Trepulmix

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Treprostinil sodium

から入手可能:

SciPharm Sàrl

ATCコード:

B01AC21

INN（国際名）:

treprostinil

治療群:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

治療領域:

Υπέρταση, πνευμονική

適応症:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2020-04-03

情報リーフレット

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TREPULMIX 1 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPULMIX 2,5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPULMIX 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPULMIX 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
τρεπροστινίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
Trepulmix και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Trepulmix
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trepulmix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες εν�

製品の特徴

Classified as internal/staff & contractors by the European Medicines
Agency
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Trepulmix 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Trepulmix 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg
τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου
άλατος).
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος
περιέχει 10 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή
νατριούχου άλατος).
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 36,8 mg (1,60 mmol)
νατρίου.
Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg
τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου
άλατος).
Κάθε φιαλίδιο 10 ml διαλύματος περιέχει
25 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή
νατριούχου άλατος).
_ _
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 37,3 mg (1,62 mmol)
νατρίου.
Trepulmix 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg
τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου
άλατος).
Κάθε φιαλίδιο 10 ml διαλύματος περιέχει
50 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή
νατριούχου άλατος).
_ _
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 39,1 mg (1,70 mmol)
νατρίου.
Trepulmix 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθ�