Trepulmix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-01-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
Treprostinil sodium
Inapatikana kutoka:
SciPharm Sàrl
ATC kanuni:
B01AC21
INN (Jina la Kimataifa):
treprostinil
Kundi la matibabu:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Eneo la matibabu:
Υπέρταση, πνευμονική
Matibabu dalili:
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2020-04-03
Taarifa za kipeperushi
35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TREPULMIX 1 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPULMIX 2,5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPULMIX 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TREPULMIX 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
τρεπροστινίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
Trepulmix και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Trepulmix
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trepulmix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες εν
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Classified as internal/staff & contractors by the European Medicines
Agency
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Trepulmix 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Trepulmix 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Trepulmix 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg
τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου
άλατος).
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος
περιέχει 10 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή
νατριούχου άλατος).
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 36,8 mg (1,60 mmol)
νατρίου.
Trepulmix 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg
τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου
άλατος).
Κάθε φιαλίδιο 10 ml διαλύματος περιέχει
25 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή
νατριούχου άλατος).
_ _
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 37,3 mg (1,62 mmol)
νατρίου.
Trepulmix 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg
τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου
άλατος).
Κάθε φιαλίδιο 10 ml διαλύματος περιέχει
50 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή
νατριούχου άλατος).
_ _
_Έκδοχα με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 39,1 mg (1,70 mmol)
νατρίου.
Trepulmix 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση:
Κάθ
Soma hati kamili
