国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastilised ained
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Rindade cancerMetastatic rindade cancerTrazimera on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi: (MBC):kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerTrazimera on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi. (EBC). pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Trazimera ravi, sest lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate > 2 cm läbimõõduga. Trazimera tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerTrazimera koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma mao või mao-kõri ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Trazimera tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.
Revision: 11
Volitatud
2018-07-26
45 B. PAKENDI INFOLEHT 46 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TRAZIMERA 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER TRAZIMERA 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trastuzumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist 3. Kuidas Trazimerat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trazimerat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRAZIMERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumabi eesmärk on seonduda valikuliselt antigeeniga, mida nimetatakse inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu. Trazimera seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad. Arst võib määrata Trazimerat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui: teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-valgu sisaldus on suur; teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale). Trazimerat võidakse määrata metastaatilise rinnavähi esmavaliku raviks kombinatsioonis keemiaravipreparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoritega patsientidel, kellel on suure HER2 sisaldusega ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhor 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud rakukultuuris ning puhastatud kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega. Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud rakukultuuris ning puhastatud kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega. Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge lüofiliseeritud pulber või paakunud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk _Metastaatiline rinnanäärmevähk_ Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele: monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui need ravimid on patsiendile sobimatud. Hormoonretseptor- positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsiendile on see ravi sobimatu; kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi; kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud; kombinatsioonis aromataasi i 完全なドキュメントを読む