Trazimera

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

trastuzumab

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01FD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

trastuzumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastilised ained

चिकित्सीय क्षेत्र:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Rindade cancerMetastatic rindade cancerTrazimera on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi: (MBC):kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerTrazimera on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi. (EBC). pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Trazimera ravi, sest lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate > 2 cm läbimõõduga. Trazimera tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerTrazimera koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma mao või mao-kõri ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Trazimera tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2018-07-26

सूचना पत्रक

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRAZIMERA 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
TRAZIMERA 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist
3.
Kuidas Trazimerat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trazimerat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRAZIMERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge.
Trastuzumabi eesmärk on seonduda
valikuliselt antigeeniga, mida nimetatakse inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks
(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus
see stimuleerib nende
rakkude kasvu. Trazimera seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub
ning rakud surevad.
Arst võib määrata Trazimerat rinnavähi ja maovähi raviks juhul,
kui:

teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-valgu sisaldus on
suur;

teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk,
mis on levinud algkoldest
kaugemale). Trazimerat võidakse määrata metastaatilise rinnavähi
esmavaliku raviks
kombinatsioonis keemiaravipreparaatide paklitakseeli või
dotsetakseeliga või ainsa ravimina,
kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda
kombinatsioonis
aromataasi inhibiitoritega patsientidel, kellel on suure HER2
sisaldusega ja
hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on
tundlik
naissuguhor

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1
monoklonaalset antikeha, mis on
toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud
rakukultuuris ning puhastatud
kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja
eemaldamise protseduuridega.
Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1
monoklonaalset antikeha, mis on
toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud
rakukultuuris ning puhastatud
kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja
eemaldamise protseduuridega.
Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 21 mg/ml
trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge lüofiliseeritud pulber või paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk_
Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud
patsientidele:

monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud
vähemalt kahe keemiaravi
skeemiga. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte
antratsükliini ja ühte
taksaani, välja arvatud juhul, kui need ravimid on patsiendile
sobimatud. Hormoonretseptor-
positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi,
välja arvatud juhul, kui
patsiendile on see ravi sobimatu;

kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi;

kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
keemiaravi saanud;

kombinatsioonis aromataasi i