国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
S01ED51
COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)
40micrograme/ml+5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
10305/2017/02 Cutie cu 3 flac. PP cu picurator incolor din PEJD a cate 2,5 ml picaturi oft., sol.; 10305/2017/01 Cutie cu 1 flac. PP cu picurator incolor din PEJD a 2,5 ml picaturi oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10305/2017/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MICROGRAME/ML+5 MG/ML PICATURI OFTALMICE, SOLUȚIE travoprost/timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Travoprost/Timolol Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travoprost/Timolol Mylan 3. Cum să utilizaţi Travoprost/Timolol Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Travoprost/Timolol Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Travoprost/Timolol Mylan picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. Travoprost/Timolol Mylan picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici. Acea 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10305/2017/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Travoprost/Timolol Mylan 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice soluţie. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconium 150 micrograme şi macrogolglicerol hidroxistearat 40 5 mg, vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice). Soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic fără particule. pH: 5,5 – 7,0 Osmolalitate: 252 – 308 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Travoprost/Timolol Mylan este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţi vârstnici Doza recomandată este o picătură de Travoprost/Timolol Mylan administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică şi renală 2 Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5mg/ml picături oftalmice sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până 完全なドキュメントを読む