TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 micrograme/ml+5 mg/ml

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Pieejams no:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATĶ kods:

S01ED51

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Deva:

40micrograme/ml+5mg/ml

Zāļu forma:

PIC. OFT., SOL.

Receptes veids:

P6L

Ražojis:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Ārstniecības grupa:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Produktu pārskats:

10305/2017/02 Cutie cu 3 flac. PP cu picurator incolor din PEJD a cate 2,5 ml picaturi oft., sol.; 10305/2017/01 Cutie cu 1 flac. PP cu picurator incolor din PEJD a 2,5 ml picaturi oft., sol.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10305/2017/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MICROGRAME/ML+5 MG/ML PICATURI OFTALMICE,
SOLUȚIE
travoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Travoprost/Timolol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travoprost/Timolol
Mylan
3.
Cum să utilizaţi Travoprost/Timolol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Travoprost/Timolol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Travoprost/Timolol Mylan picături oftalmice, soluţie este o
combinaţie de două substanţe active
(travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină
care acţionează prin creşterea
cantităţii de lichid eliminat din interiorul ochiului, producând
scăderea presiunii din interiorul ochiului.
Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin
reducerea producţiei de lichid din interiorul
ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a
reduce presiunea din interiorul ochiului.
Travoprost/Timolol Mylan picături oftalmice se utilizează pentru a
trata tensiunea intraoculară crescută la
adulţi, inclusiv la vârstnici. Acea

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10305/2017/01-02 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Travoprost/Timolol Mylan 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături
oftalmice soluţie.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5
mg (sub formă de maleat de
timolol).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconium 150
micrograme şi macrogolglicerol
hidroxistearat 40 5 mg, vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic fără particule.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalitate: 252 – 308 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Travoprost/Timolol Mylan este indicat pentru reducerea presiunii
intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi
cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu
răspund suficient de bine la tratamentul
cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic
(vezi pct. 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţi vârstnici
Doza recomandată este o picătură de Travoprost/Timolol Mylan
administrată în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau
seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi
oră în fiecare zi.
Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat
cu următoarea doză conform
schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o
picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă hepatică şi renală
2
Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml +
5mg/ml picături oftalmice sau
timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă
hepatică sau renală.
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică
uşoară până