国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml))
Nordic Group B.V. - Zweigniederlassung - (1005567)
B02AB01
Concentrated aprotinin solution
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml)) (08448) 500000 Kallikrein-Inhibitor-Einheit
Infusion intravenös
verlängert
1999-06-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRASYLOL ® 10 000 KIE/ml, Infusionslösung konzentrierte Aprotinin-Lösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Operateur, der Ihnen Trasylol verabreicht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trasylol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trasylol beachten? 3. Wie ist Trasylol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trasylol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRASYLOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trasylol gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antifibrinolytika genannt wird, d. h. Arzneimittel zur Verhinderung von Blutverlust. Trasylol kann dazu beitragen, den während und nach einer Herzoperation entstehenden Blutverlust zu vermindern. Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer Bluttransfusion während und nach Herzoperationen verwendet. Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit Trasylol helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird. Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anwenden. Dabei wird er berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen verfügbar sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRASYLOL BEACHTEN? TRASYLOL DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH GEGEN TRASYLOL oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn ein AP 完全なドキュメントを読む
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trasylol ® 10 000 KIE/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Beim Wirkstoff Aprotinin handelt es sich um ein hoch gereinigtes natürliches Polypeptid aus 58 Aminosäuren, das aus Rinderlungen gewonnen wird. Jeder Milliliter Aprotinin-Lösung enthält 10.000 KIE (Kallikrein Inhibitor Einheiten), entsprechend ca. 1,4 mg Aprotinin/ml. 1 Flasche Trasylol zu 50 ml enthält konzentrierte Aprotinin-Lösung, entsprechend 500.000 KIE (Kallikrein Inhibitor Einheiten) in steriler und isotonischer Kochsalzlösung. 500.000 KIE (ca. 70mg Aprotinin) entsprechen 277,78 Ph. Eur. Einheiten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation die nicht mit weiteren kardiovaskulären Eingriffen kombiniert ist). Aprotinin sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken angewendet werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertests ist vor einer Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3). Erwachsene: Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei allen Patienten die Gabe einer 1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der Verabreichung der Restdosis erfolgen. Bei Ausbleiben einer Reaktion auf die 1 ml Testdosis kann die therapeutische Dosis gegeben werden. H 1 - und H 2 -Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht we 完全なドキュメントを読む