Trasylol 10 000 KIE/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml))

Verfügbar ab:

Nordic Group B.V. - Zweigniederlassung - (1005567)

ATC-Code:

B02AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Concentrated aprotinin solution

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml)) [phone] Kallikrein-Inhibitor-Einheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-06-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRASYLOL
®
10 000 KIE/ml, Infusionslösung
konzentrierte Aprotinin-Lösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt/Operateur, der Ihnen
Trasylol verabreicht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trasylol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trasylol beachten?
3.
Wie ist Trasylol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trasylol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRASYLOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trasylol gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antifibrinolytika
genannt wird, d. h. Arzneimittel zur
Verhinderung von Blutverlust.
Trasylol kann dazu beitragen, den während und nach einer
Herzoperation entstehenden Blutverlust zu
vermindern. Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer
Bluttransfusion während und nach
Herzoperationen verwendet. Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass
Ihnen eine Behandlung mit
Trasylol helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren
Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer
Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine
Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung
anwenden. Dabei wird er
berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen verfügbar sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRASYLOL BEACHTEN?
TRASYLOL DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN TRASYLOL
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn ein
AP

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trasylol
®
10 000 KIE/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Beim Wirkstoff Aprotinin handelt es sich um ein hoch gereinigtes
natürliches Polypeptid aus
58 Aminosäuren, das aus Rinderlungen gewonnen wird. Jeder Milliliter
Aprotinin-Lösung enthält
10.000 KIE (Kallikrein Inhibitor Einheiten), entsprechend ca. 1,4 mg
Aprotinin/ml.
1 Flasche Trasylol zu 50 ml enthält konzentrierte Aprotinin-Lösung,
entsprechend 500.000 KIE
(Kallikrein Inhibitor Einheiten) in steriler und isotonischer
Kochsalzlösung. 500.000 KIE (ca. 70mg
Aprotinin) entsprechen 277,78 Ph. Eur. Einheiten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und
Bluttransfusionen eingesetzt bei
erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer
isolierten Bypass-Operation mit
extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren
Bypass-Operation die nicht mit weiteren
kardiovaskulären Eingriffen kombiniert ist).
Aprotinin sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der
Risiken angewendet werden.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen
IgG-Antikörpertests ist vor einer
Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene:
Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei
allen Patienten die Gabe einer
1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der
Verabreichung der Restdosis erfolgen.
Bei Ausbleiben einer Reaktion auf die 1 ml Testdosis kann die
therapeutische Dosis gegeben werden.
H
1
- und H
2
-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der
Aprotinin-Testdosis
verabreicht we