国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
C09AA10
perorálne použitie
cps dur 28x2 mg; cps dur 30x2 mg; cps dur 40x2 mg; cps dur 60x2 mg; cps dur 98x2 mg; cps dur 100x2 mg
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Trandolapril
cps dur 100x2 mg; cps dur 98x2 mg; cps dur 60x2 mg; cps dur 40x2 mg; cps dur 30x2 mg; cps dur 28x2 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-03-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04231-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 MG TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 MG TVRDÉ KAPSULY trandolapril POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trandolapril-ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trandolapril-ratiopharm 3. Ako užívať Trandolapril-ratiopharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trandolapril-ratiopharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Trandolapril, liečivo v Trandolaprile-ratiopharm, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu (niekedy nazývané ACE inhibítory). ACE inhibítory pôsobia tak, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu prečerpávať krv do tela. To pomáha znižovať tlak krvi. TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi. Môže sa používať aj na ochranu srdca po infarkte myokardu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM NEUŽÍVAJTE TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM – ak ste alergický na trandolapril, iné ACE inhibítory (napr. perindopril alebo ramipril) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), – ak s 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04231-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trandolapril-ratiopharm 2 mg Trandolapril-ratiopharm 4 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 2 mg trandolaprilu. Každá kapsula obsahuje 4 mg trandolaprilu. Pomocné látky so známym účinkom: Trandolapril-ratiopharm 2 mg: Každá tableta obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy a 1,26 mg oranžovej žlte (E110). Trandolapril-ratiopharm 4 mg: Každá tableta obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. 2 mg: svetločervená kapsula veľkosti 2 obsahujúca biely prášok 4 mg: oranžová kapsula veľkosti 2 obsahujúca biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mierna až stredne závažná hypertenzia. Porucha funkcie ľavej komory po infarkte myokardu. Trandolapril preukázal zlepšenie prežívania po infarkte myokardu u pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia 35%) s príznakmi srdcového zlyhania alebo dokonca aj bez nich a/ s reziduálnou ischémiou, ako aj bez nej. Dlhodobá liečba trandolaprilom významne znižuje celkovú mortalitu, najmä kardiovaskulárnu. Dochádza k významnému poklesu rizika náhlej smrti a výskytu závažného alebo rezistentného srdcového zlyhania. Symptomatická liečba kongestívneho zlyhania srdca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Kapsuly Trandolapril-ratiopharm nie sú určené na úvodnú alebo titračnú fázu liečby a ani pre pacientov, _ _ktorí majú závažné obličkové alebo pečeňové problémy. Kapsuly Trandolapril-ratiopharm sa majú používať _ _len po titračnej fáze, a to u pacientov s dobre stanovenou udržiavacou dávkou 2 mg alebo 4 mg _ _trandolaprilu. _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04231-Z1B 2 Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek a pečene, bez kongestívneho zlyhania srdca _ Odporúčaná úvodná denn 完全なドキュメントを読む