Trandolapril-ratiopharm 2 mg

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC kood:

C09AA10

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

cps dur 28x2 mg; cps dur 30x2 mg; cps dur 40x2 mg; cps dur 60x2 mg; cps dur 98x2 mg; cps dur 100x2 mg

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutiline ala:

Trandolapril

Toote kokkuvõte:

cps dur 100x2 mg; cps dur 98x2 mg; cps dur 60x2 mg; cps dur 40x2 mg; cps dur 30x2 mg; cps dur 28x2 mg

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2007-03-19

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04231-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 MG
TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 MG
TVRDÉ KAPSULY
trandolapril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trandolapril-ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trandolapril-ratiopharm
3.
Ako užívať Trandolapril-ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trandolapril-ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Trandolapril, liečivo v Trandolaprile-ratiopharm,
patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín-
konvertujúceho enzýmu (niekedy nazývané ACE inhibítory). ACE
inhibítory pôsobia tak, že rozširujú krvné
cievy, čím uľahčujú srdcu prečerpávať krv do tela. To pomáha
znižovať tlak krvi.
TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM
sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi. Môže sa používať aj
na ochranu srdca
po infarkte myokardu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM
NEUŽÍVAJTE TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM
–
ak ste alergický na trandolapril, iné ACE inhibítory (napr.
perindopril alebo ramipril) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
–
ak s

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04231-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trandolapril-ratiopharm 2 mg
Trandolapril-ratiopharm 4 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 2 mg trandolaprilu.
Každá kapsula obsahuje 4 mg trandolaprilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Trandolapril-ratiopharm 2 mg:
Každá tableta obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy a 1,26 mg
oranžovej žlte (E110).
Trandolapril-ratiopharm 4 mg:
Každá tableta obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
2 mg:
svetločervená kapsula veľkosti 2 obsahujúca biely prášok
4 mg:
oranžová kapsula veľkosti 2 obsahujúca biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Mierna až stredne závažná hypertenzia.

Porucha funkcie ľavej komory po infarkte myokardu.
Trandolapril preukázal zlepšenie prežívania po infarkte myokardu u
pacientov s dysfunkciou ľavej
komory (ejekčná frakcia

35%) s príznakmi srdcového zlyhania alebo dokonca aj bez nich a/
s reziduálnou ischémiou, ako aj bez nej.
Dlhodobá liečba trandolaprilom významne znižuje celkovú
mortalitu, najmä kardiovaskulárnu.
Dochádza k významnému poklesu rizika náhlej smrti a výskytu
závažného alebo rezistentného
srdcového zlyhania.

Symptomatická liečba kongestívneho zlyhania srdca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Kapsuly Trandolapril-ratiopharm nie sú určené na úvodnú alebo
titračnú fázu liečby a ani pre pacientov, _
_ktorí majú závažné obličkové alebo pečeňové problémy.
Kapsuly Trandolapril-ratiopharm sa majú používať _
_len po titračnej fáze, a to u pacientov s dobre stanovenou
udržiavacou dávkou 2 mg alebo 4 mg _
_trandolaprilu. _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04231-Z1B
2
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek a pečene, bez
kongestívneho zlyhania srdca _
Odporúčaná úvodná denn