国: ボスニア・ヘルツェゴビナ
言語: クロアチア語
ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
temsirolimus
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01EG01
temsirolimus
30 mg/1 bočica
koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju
1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 30 mg temsirolimusa
1 staklena bočica sa 1,2 ml koncentrata za otopinu za infuziju i 1 staklena bočica sa 2,2 ml razrjeđivača, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PFIZER LUXEMBOURG SARL
Važeći
2019-12-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TORISEL 30 mg koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju temsirolimus Prije nego što primite ovaj lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer su u njemu date informacije koje su veoma važne za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti opet pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To vrijedi i za moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Uputstvo sadrži 1. Šta je Torisel i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati Torisel 3. Kako se daje Torisel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Torisel 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE TORISEL I ZA ŠTA SE KORISTI Torisel sadrži aktivnu supstancu temsirolimus. Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR-a (ciljne molekule kod sisavaca za rapamicin) koji blokira rast i dijeljenje ćelija tumora. Torisel se primjenjuje u liječenju sljedećih vrsta karcinoma kod odraslih pacijenata: - Uznapredovali karcinom bubrega (rak bubrega). - Prethodno liječen limfom plaštene zone, vrste karcinoma koji zahvata limfne čvorove. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TORISEL Nemojte uzimati lijek Torisel - ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili bilo koji drugi sastojak naveden u odjeljku 6. - ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprečavanje odbacivanja presađenih bubrega) jer se u tijelu sirolimus oslobađa iz temsirolimusa. - ako imate limfom plaštene zone i probleme s jetrom. Upozorenja i mjere predostrožnosti Porazgovarajte s ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Torisel - ako ste alergiČni na antihistaminike ili ne možete uzimati antihistaminike iz drugih zdravstvenih razloga. Antihistaminici se daju kako bi se spriječila alergijska reakcija na Torisel, uključujući i neke po život- opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakcije. Sa svojim ljekarom razgovar 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA TORISEL 30 mg, koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju temsirolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa. Nakon prvog razrjeđivanja koncentrata sa 1,8 ml rastvarača, koncentracija temsirolimusa iznosi 10 mg/ml (vidjeti odjeljak 4.2). Pomoćne supstance s poznatim učinkom: Etanol 1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola, što je ekvivalentno 394,6 mg (39,46% w/v). 1,8 ml priloženog rastvarača sadrži 358 mg bezvodnog etanola, što je ekvivalentno 199,1 mg/ml (19,91% w/v). Propilenglikol 1 bočica koncentrata sadrži 604 mg propilenglikola, što je ekvivalentno 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Cjelovit spisak pomoćnih supstanci pogledati u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju Koncentrat je bistra, bezbojna do svjetložuta otopina bez vidljivih čestica. Rastvarač je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Karcinom bubrežnih ćelija Torisel je indikovan za prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija (RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih rizičnih faktora (vidjeti odjeljak 5.1). Limfom plaštene zone Torisel je indikovan za liječenje odraslih pacijenata s relapsom i/ili refraktornim limfomom plaštene zone (MCL) (vidjeti odjeljak 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom ljekara s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. 2 Doziranje Pacijentima treba intravenski dati od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ili sličnog antihistaminika) oko 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti odjeljak 4.4). Liječenje Toriselom potrebno je nastaviti sve dok pacijent ima kliničke koristi terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. Karcinom bubrežnih _ć_elija Preporučena doza primijenjenog temsirolim 完全なドキュメントを読む