TORISEL 30 mg/1 bočica koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

temsirolimus

Prieinama:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC kodas:

L01EG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

temsirolimus

Dozė:

30 mg/1 bočica

Vaisto forma:

koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju

Sudėtis:

1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 30 mg temsirolimusa

Vienetai pakuotėje:

1 staklena bočica sa 1,2 ml koncentrata za otopinu za infuziju i 1 staklena bočica sa 2,2 ml razrjeđivača, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2019-12-05

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TORISEL
30 mg koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju
temsirolimus
Prije nego što primite ovaj lijek, pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer su u njemu date informacije
koje su veoma važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti opet pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. To vrijedi i za moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom
uputstvu. Pogledajte
odjeljak 4.
Uputstvo sadrži
1. Šta je Torisel i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Torisel
3. Kako se daje Torisel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Torisel
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE TORISEL I ZA ŠTA SE KORISTI
Torisel sadrži aktivnu supstancu temsirolimus.
Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR-a (ciljne molekule
kod sisavaca za rapamicin) koji
blokira rast i dijeljenje ćelija tumora.
Torisel se primjenjuje u liječenju sljedećih vrsta karcinoma kod
odraslih pacijenata:
-
Uznapredovali karcinom bubrega (rak bubrega).
-
Prethodno liječen limfom plaštene zone, vrste karcinoma koji zahvata
limfne čvorove.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TORISEL
Nemojte uzimati lijek Torisel
-
ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili bilo koji drugi
sastojak naveden u odjeljku 6.
-
ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprečavanje
odbacivanja presađenih bubrega)
jer se u tijelu sirolimus oslobađa iz temsirolimusa.
-
ako imate limfom plaštene zone i probleme s jetrom.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Porazgovarajte s ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije
nego što primite Torisel
-
ako ste alergiČni na antihistaminike ili ne možete uzimati
antihistaminike iz drugih zdravstvenih
razloga. Antihistaminici se daju kako bi se spriječila alergijska
reakcija na Torisel, uključujući i neke
po život- opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakcije. Sa svojim
ljekarom razgovar

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TORISEL
30 mg, koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju
temsirolimus
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg
temsirolimusa.
Nakon prvog razrjeđivanja koncentrata sa 1,8 ml rastvarača,
koncentracija temsirolimusa iznosi
10 mg/ml (vidjeti odjeljak 4.2).
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Etanol

1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola, što je
ekvivalentno 394,6 mg
(39,46% w/v).

1,8 ml priloženog rastvarača sadrži 358 mg bezvodnog etanola, što
je ekvivalentno
199,1 mg/ml (19,91% w/v).
Propilenglikol

1 bočica koncentrata sadrži 604 mg propilenglikola, što je
ekvivalentno 503,3 mg/ml (50,33%
w/v).
Cjelovit spisak pomoćnih supstanci pogledati u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
koncentrat i razrjeđivač za otopinu za infuziju
Koncentrat je bistra, bezbojna do svjetložuta otopina bez vidljivih
čestica.
Rastvarač je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta
otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Karcinom bubrežnih ćelija
Torisel
je
indikovan
za
prvu
liniju
liječenja
odraslih
pacijenata
s
uznapredovalim
karcinomom
bubrežnih ćelija (RCC) koji imaju najmanje tri od šest
prognostičkih rizičnih faktora (vidjeti odjeljak
5.1).
Limfom plaštene zone
Torisel je indikovan za liječenje odraslih pacijenata s relapsom
i/ili refraktornim limfomom plaštene
zone (MCL) (vidjeti odjeljak 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom ljekara s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih lijekova.
2
Doziranje
Pacijentima treba intravenski dati od 25 mg do 50 mg difenhidramina
(ili sličnog antihistaminika) oko
30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti odjeljak
4.4).
Liječenje Toriselom potrebno je nastaviti sve dok pacijent ima
kliničke koristi terapije ili do pojave
neprihvatljive toksičnosti.
Karcinom bubrežnih _ć_elija
Preporučena doza primijenjenog temsirolim