国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Topotecan
MYLAN S.P.A.
L01XX17
Topotecan
"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO 1MG/1ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"
M
Topotecan
040720056 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 2MG/2ML - Revocato; 040720070 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 4MG/4ML - Revocato; 040720082 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 4MG/4ML - Revocato; 040720031 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO 1MG/1ML - Revocato; 040720043 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 2MG/2ML - Revocato; 040720017 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 1MG/1ML - Revocato; 040720094 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO 4MG/4ML - Revocato; 040720029 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 1MG/1ML - Revocato; 040720068 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO 2MG/2ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOPOTECAN MYLAN 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Topotecan Mylan e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Mylan 3. Come usare Topotecan Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topotecan Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOPOTECAN MYLAN E A CHE COSA SERVE Topotecan Mylan aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con un’infusione in una vena (fleboclisi). Topotecan Mylan è utilizzato per trattare: - Il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia - Il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Mylan è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino. Il medico deciderà con lei se la terapia con Topotecan Mylan sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN MYLAN TOPOTECAN MYLAN NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO: - Se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se sta allattando al seno. - Se il numero delle cellule nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni al riguardo, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue. AVVERTENZE E PRECAUZIONI PARLI CON IL MEDICO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TOPOTECAN MYLAN: - se ha qua 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Mylan 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). ECCIPIENTE(I) CON EFFETTO NOTO Ogni ml di soluzione contiene 0,1265 (0,0055 millimoli) di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per ml di soluzione, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione trasparente, di colore giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: - Pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. - Pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10 9 /l, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10 9 /l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). _Carcinoma dell’ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule _ Documen 完全なドキュメントを読む