TOPOTECAN MYLAN

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Topotecan

Boleh didapati daripada:

MYLAN S.P.A.

Kod ATC:

L01XX17

INN (Nama Antarabangsa):

Topotecan

Unit dalam pakej:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO VETRO 1MG/1ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Topotecan

Ringkasan produk:

040720056 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 2MG/2ML - Revocato; 040720070 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 4MG/4ML - Revocato; 040720082 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 4MG/4ML - Revocato; 040720031 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO 1MG/1ML - Revocato; 040720043 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 2MG/2ML - Revocato; 040720017 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO 1MG/1ML - Revocato; 040720094 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO 4MG/4ML - Revocato; 040720029 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO 1MG/1ML - Revocato; 040720068 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI VETRO 2MG/2ML - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN MYLAN 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Topotecan Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Mylan
3. Come usare Topotecan Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È TOPOTECAN MYLAN E A CHE COSA SERVE
Topotecan Mylan aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le
somministrerà il medicinale
in ospedale con un’infusione in una vena (fleboclisi).
Topotecan Mylan è utilizzato per trattare:
- Il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha
avuto una ricaduta dopo
chemioterapia
- Il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il
trattamento chirurgico o
radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina,
Topotecan Mylan è associato con un
altro medicinale chiamato cisplatino.
Il medico deciderà con lei se la terapia con Topotecan Mylan sia
preferibile ad un ulteriore
trattamento con la chemioterapia iniziale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN MYLAN
TOPOTECAN MYLAN NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
- Se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
- Se sta allattando al seno.
- Se il numero delle cellule nel sangue è troppo basso. Il medico le
darà indicazioni al riguardo,
basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
PARLI CON IL MEDICO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TOPOTECAN MYLAN:
- se ha qua

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Mylan 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
topotecan (come cloridrato).
ECCIPIENTE(I) CON EFFETTO NOTO
Ogni ml di soluzione contiene 0,1265 (0,0055 millimoli) di sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per ml
di soluzione, cioè è
essenzialmente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, di colore giallo chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
- Pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima linea
o delle successive terapie.
- Pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante per i quali non è considerato
appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di
prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della cervice
uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB
della malattia. Le pazienti con
precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento per
giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo
5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono
consultare le informazioni complete
per la prescrizione di cisplatino.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti
devono avere un valore di base
della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10
9
/l, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10
9
/l ed un livello di
emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
_Carcinoma dell’ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule _
Documen