TOPIRAMAT SANDOZ 100MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

10722 TOPIRAMÁT

から入手可能:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATCコード:

N03AX11

INN（国際名）:

10722 TOPIRAMÁT

投薬量:

100MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

TOPIRAMÁT

製品概要:

Kód SÚKL: 0104317 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169300 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104323 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104315 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104327 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104329 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104316 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104330 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104328 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104331 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169299 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169301 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104326 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104320 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104324 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104325 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104332 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104319 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104318 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104321 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104322 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2006-10-11

情報リーフレット

1/11
Sp. zn. sukls305850/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku;
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku;
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT
SANDOZ UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TOPIRAMAT SANDOZ:
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na topiramát nebo
na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz bod 6).
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jestliže
jste ve věku, kdy můžete
otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace
viz bod „Těhotenství,
1.
Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
S

製品の特徴

1/23
Sp. zn. sukls305850/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety
Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,8 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,6 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,1 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
_25 mg a 100 mg:_
Bílé hladké kulaté potahované tablety.
_50 mg: _
Žluté hladké kulaté potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/23
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát
je
po
důkladném
zvážení
jiných
možných
léčebných
postupů
určen
k
profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Všeobecně
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby topiramátem není nutné monitorovat
plazmatické koncentrace topiramátu. Ve
vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu