Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0104317 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169300 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104323 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104315 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104327 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104329 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104316 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104330 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104328 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104331 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169299 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169301 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0104326 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104320 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104324 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104325 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104332 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104319 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104318 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104321 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0104322 Velikost balení: 100 TBC Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-10-11
1/11 Sp. zn. sukls305850/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku; • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku; • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TOPIRAMAT SANDOZ: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6). • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství, 1. Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat S Belgenin tamamını okuyun
1/23 Sp. zn. sukls305850/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topiramat Sandoz 25 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 50 mg potahované tablety Topiramat Sandoz 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,8 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,6 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,1 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. _25 mg a 100 mg:_ Bílé hladké kulaté potahované tablety. _50 mg: _ Žluté hladké kulaté potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2/23 Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Všeobecně Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby topiramátem není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu Belgenin tamamını okuyun