Topimax 50 mg kapsler, hårde

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

TOPIRAMAT

から入手可能:

Janssen-Cilag A/S

ATCコード:

N03AX11

INN（国際名）:

TOPIRAMATE

投薬量:

50 mg

医薬品形態:

kapsler, hårde

承認日:

2001-05-09

製品の特徴

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPIMAX, KAPSLER, HÅRDE
0.
D.SP.NR.
09285
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topimax 15 mg kapsler, hårde
Topimax 25 mg kapsler, hårde
Topimax 50 mg kapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 15 mg topiramat.
En kapsel indeholder 25 mg topiramat.
En kapsel indeholder 50 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder også saccharosekugler, der indeholder mindst 62,5% og
højst 91,5% saccharose:
En 15 mg kapsel indeholder mellem 28,1 og 41,2 mg saccharose
En 25 mg kapsel indeholder mellem 46,8 og 68,6 mg saccharose
En 50 mg kapsel indeholder mellem 93,7 og 137,2 mg saccharose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård
_Beskrivelse af præparatet _
15 mg: Små hvide til offwhite kugler i hårde gelatinekapsler str. 2
med hvid uigennemsigtig
underdel mærket ”15 mg” og en klar overdel mærket ”TOP”.
25 mg: Små hvide til offwhite kugler i hårde gelatinekapsler str. 1
med hvid underdel mærket
”25 mg” og en klar overdel mærket ”TOP”.
_19591_spc.doc_
_Side 1 af 24_
50 mg: Små hvide til offwhite kugler i hårde gelatinekapsler str. 0
med hvid uigennemsigtig
underdel mærket ”50 mg” og en klar overdel mærket ”TOP”
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald, med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne, med
partielle epileptiske anfald
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-kloniske
anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts
syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering af
alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det anbefales at opstarte behandlingen