Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
Janssen-Cilag A/S
N03AX11
TOPIRAMATE
50 mg
kapsler, hårde
2001-05-09
18. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TOPIMAX, KAPSLER, HÅRDE 0. D.SP.NR. 09285 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topimax 15 mg kapsler, hårde Topimax 25 mg kapsler, hårde Topimax 50 mg kapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 15 mg topiramat. En kapsel indeholder 25 mg topiramat. En kapsel indeholder 50 mg topiramat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder også saccharosekugler, der indeholder mindst 62,5% og højst 91,5% saccharose: En 15 mg kapsel indeholder mellem 28,1 og 41,2 mg saccharose En 25 mg kapsel indeholder mellem 46,8 og 68,6 mg saccharose En 50 mg kapsel indeholder mellem 93,7 og 137,2 mg saccharose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård _Beskrivelse af præparatet _ 15 mg: Små hvide til offwhite kugler i hårde gelatinekapsler str. 2 med hvid uigennemsigtig underdel mærket ”15 mg” og en klar overdel mærket ”TOP”. 25 mg: Små hvide til offwhite kugler i hårde gelatinekapsler str. 1 med hvid underdel mærket ”25 mg” og en klar overdel mærket ”TOP”. _19591_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 50 mg: Små hvide til offwhite kugler i hårde gelatinekapsler str. 0 med hvid uigennemsigtig underdel mærket ”50 mg” og en klar overdel mærket ”TOP” 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald, med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne, med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom. Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til akut behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Det anbefales at opstarte behandlingen Lesen Sie das vollständige Dokument