国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)
SANOFI B.V.
L04AA04
IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)
"25 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML; "5 MG/ML POLVERE PE
N
IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)
033177027 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato; 033177015 - 25 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Immunoglobulina di coniglio anti-timociti umani LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A RICEVERE IL MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere in ospedale. - Se ha qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Thymoglobuline e a che cosa serve 2. Prima di ricevere Thymoglobuline 3. Come viene somministrata Thymoglobuline 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Thymoglobuline 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È THYMOGLOBULINE E A CHE COSA SERVE Thymoglobuline è presentata sotto forma di una polvere liofilizzata per soluzione per infusione (25 mg – confezione monodose). Thymoglobuline appartiene ad un gruppo di medicinali denominati immunosoppressivi (farmaci anti- rigetto). Questi medicinali possono aiutare a prevenire il rigetto di organi trapiantati. Possono inoltre essere utilizzati per trattare altre reazioni immunitarie indesiderate. Thymoglobuline è un'immunoglobulina anti-timociti umani ottenuta dal sangue di conigli iniettati con cellule provenienti dalla ghiandola timica umana. Le immunoglobuline contenute nel farmaco attaccano e distruggono alcune delle cellule del suo sistema immunitario che hanno un ruolo nel rigetto degli organi trapiantati o che generano reazioni immunitarie indesiderate. Trapianto di rene, fegato, pancreas o cuore: - THYMOGLOBULINE È USATA NEI PAZIENTI CHE HANNO AVUTO UN TRAPIANTO D’ORGANO, PER LA PREVENZIONE ED IL TRATTAMENTO DEL RIGETTO DELL’ORGANO TRAPIANTATO. È UN TIPO DI FARMACO NOTO COME IMMUNOSOPPRESSIVO (FARMACO ANTI-RIGETTO). QUANDO UN PAZIENTE RICEVE UN ORGANO, IL SISTEMA DI DIFESA NATURALE DELL’OR 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE THYMOGLOBULINE 5mg/ml, polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 25 mg di immunoglobulina di coniglio antitimociti umani. La soluzione ricostituita con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contiene 5 mg di immunoglobulina di coniglio antitimociti umani per ml (25 mg/5 ml). La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6). Dopo ricostituzione la soluzione contiene 10 mg (0,4 mmoli) di sodio cloruro equivalenti a 3,93 mg di sodio (0,17 mmoli). Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 0,171 mmol di sodio, equivalenti a 4 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. La preparazione liofilizzata si presenta come una polvere igroscopica bianca o leggermente gialla o come una massa solida friabile. Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente o lievemente opalescente, incolore o giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Profilassi e trattamento degli episodi di rigetto dopo trapianto di rene, cuore, fegato, pancreas. - Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD). - Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia dipende dall’indicazione, dal regime di somministrazione e dall’eventuale associazione con altri agenti immunosoppressivi. Le seguenti raccomandazioni per il dosaggio possono essere utilizzate come riferimento. Il trattamento può essere sospeso anche senza riduzione graduale della dose. IMMUNOSOPPRESSIONE NEL TRAPIANTO D’ORGANO _ PROFILASSI DEGLI EPISODI DI RIGETTO:_ - da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-9 giorni nel trapianto di rene, pancreas o fegato, pari a una dose cumulativa di 2-13,5 mg/Kg; - da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-5 giorni nel t 完全なドキュメントを読む