THYMOGLOBULINE

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)

Disponibil de la:

SANOFI B.V.

Codul ATC:

L04AA04

INN (nume internaţional):

IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)

Unități în pachet:

"25 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML; "5 MG/ML POLVERE PE

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)

Rezumat produs:

033177027 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato; 033177015 - 25 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina di coniglio anti-timociti umani
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A RICEVERE IL
MEDICINALE.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un
infermiere in ospedale.
- Se ha qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o
all’infermiere.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa
fastidioso, o se nota la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Thymoglobuline e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere Thymoglobuline
3.
Come viene somministrata Thymoglobuline
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Thymoglobuline
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È THYMOGLOBULINE E A CHE COSA SERVE
Thymoglobuline è presentata sotto forma di una polvere liofilizzata
per soluzione per infusione (25 mg –
confezione monodose).
Thymoglobuline appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
immunosoppressivi (farmaci anti-
rigetto). Questi medicinali possono aiutare a prevenire il rigetto di
organi trapiantati. Possono inoltre essere
utilizzati per trattare altre reazioni immunitarie indesiderate.
Thymoglobuline è un'immunoglobulina anti-timociti umani ottenuta dal
sangue di conigli iniettati con cellule
provenienti dalla ghiandola timica umana.
Le immunoglobuline contenute nel farmaco attaccano e
distruggono alcune delle cellule del suo sistema immunitario che hanno
un ruolo nel rigetto degli organi
trapiantati o che generano reazioni immunitarie indesiderate.
Trapianto di rene, fegato, pancreas o cuore:
-
THYMOGLOBULINE È USATA NEI PAZIENTI CHE HANNO AVUTO UN TRAPIANTO
D’ORGANO, PER LA PREVENZIONE ED
IL TRATTAMENTO DEL RIGETTO DELL’ORGANO TRAPIANTATO.
È UN TIPO DI FARMACO NOTO COME
IMMUNOSOPPRESSIVO (FARMACO ANTI-RIGETTO). QUANDO UN PAZIENTE RICEVE UN
ORGANO, IL SISTEMA DI
DIFESA NATURALE DELL’OR

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
THYMOGLOBULINE 5mg/ml, polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di immunoglobulina di coniglio
antitimociti umani.
La soluzione ricostituita con 5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili contiene 5 mg di immunoglobulina di
coniglio antitimociti umani per ml (25 mg/5 ml).
La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere
paragrafo 6.6).
Dopo ricostituzione la soluzione contiene 10 mg (0,4 mmoli) di sodio
cloruro equivalenti a 3,93 mg di sodio
(0,17 mmoli).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 0,171 mmol di sodio, equivalenti a 4
mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
La preparazione liofilizzata si presenta come una polvere igroscopica
bianca o leggermente gialla o come una
massa solida friabile.
Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente o lievemente
opalescente, incolore o giallo pallido.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Profilassi e trattamento degli episodi di rigetto dopo trapianto di
rene, cuore, fegato, pancreas.
- Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto
verso ospite (Graft versus Host
Disease, GvHD).
- Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono
inefficaci.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia dipende dall’indicazione, dal regime di
somministrazione e dall’eventuale associazione con altri
agenti immunosoppressivi.
Le seguenti raccomandazioni per il dosaggio possono essere utilizzate
come riferimento.
Il trattamento può essere sospeso anche senza riduzione graduale
della dose.
IMMUNOSOPPRESSIONE NEL TRAPIANTO D’ORGANO
_ PROFILASSI DEGLI EPISODI DI RIGETTO:_
-
da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-9 giorni nel trapianto di rene, pancreas o
fegato, pari a una dose
cumulativa di 2-13,5 mg/Kg;
-
da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-5 giorni nel t