国: エストニア
言語: エストニア語
ソース: Ravimiamet
küüliku anti-T-lümfotsüütne immunoglobuliin
Sanofi B.V.
L04AA04
rabbit anti-T-lümfotsüütne immunoglobulin
25mg 1TK
infusioonilahuse pulber
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE THYMOGLOBULINE, 25 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER Küüliku anti-T-lümfotsüütne immunoglobuliin _(Immunoglobulinum anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thymoglobuline ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thymoglobuline’i kasutamist 3. Kuidas Thymoglobuline’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thymoglobuline’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THYMOGLOBULINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Thymoglobuline kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks (äratõukereaktsiooni vastased ravimid). Need ravimid aitavad ennetada siirdatud organite äratõukereaktsiooni. Näidustused: - Transplantaadi äratõukereaktsioonide vältimine ja ravi. - Ägeda transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) ravi, mis ei allu steroididele. - Vereloome tüvirakkude siirdamisest tingitud ägeda ja kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse profülaktika. - Aplastilise aneemia ravi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYMOGLOBULINE’I KASUTAMIST THYMOGLOBULINE’I EI TOHI KASUTADA, - kui olete küülikuvalkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on aktiivsed või kroonilised infektsioonid, mis on vastunäidustuseks edasisele immunosupressioonile (sest Tymoglobuline vähendab teie organismi võimet võidelda infektsioonidega). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Thymoglobuline’i tuleb kasutada vaid 完全なドキュメントを読む
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thymoglobuline, 25 mg infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 25 mg küüliku anti-T-lümfotsüütset immunoglobuliini (ATG). Pärast valmistamist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 5 mg küüliku-ATG/ml (kontsentraati). _INN. Immunoglobulinum anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum_ Teadaolevat toimet omav(ad) abiane(d) Üks 10 ml viaal sisaldab 0,171 mmol naatriumi, mis vastab 4 mg naatriumile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Thymoglobuline on kreemikasvalge lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Transplantaadi äratõukereaktsioonide vältimine ja ravi. Ägeda transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) ravi, mis ei allu steroididele. Vereloome tüvirakkude siirdamisest tingitud ägeda ja kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse profülaktika. Aplastilise aneemia ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Annustamine sõltub näidustusest, manustamisskeemist ning võimalikust kombinatsioonist muude immunosupressiivsete ainetega. Abivahendina võib kasutada järgnevalt toodud annustamisskeeme. Ravi saab katkestada ilma ravi järk-järgulise lõpetamiseta. Immunosupressioon transplantatsiooni korral • _Transplantaadi äratõukereaktsiooni_ _vältimine:_ 1 kuni 1,5 mg/kg ööpäevas 2 kuni 9 päeva neeru-, pankrease- või maksatransplantaadi korral; kumulatiivne annus on 2...13,5 mg/kg 1 kuni 1,5 mg/kg ööpäevas 2 kuni 5 päeva südametransplantaadi korral; kumulatiivne annus on 2...7,5 mg/kg • _Transplantaadi äratõukereaktsiooni ravi:_ 1,5 mg/kg ööpäevas 3 kuni 14 päeva; kumulatiivne annus on 4,5 kuni 21 mg/kg. Ägeda transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) ravi, mis ei allu steroididele. Annus tuleb määrata individuaalselt. Tavaline annus on 2...5 mg/kg ööpäevas 5 päeva. 2 Vereloome tüvirakkude siirdamisest tingitud ägeda ja kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse profülaktika. Mitte-HLA- 完全なドキュメントを読む