THYMOGLOBULINE infusioonilahuse pulber

Țară: Estonia

Limbă: estoniană

Sursă: Ravimiamet

Ingredient activ:

küüliku anti-T-lümfotsüütne immunoglobuliin

Disponibil de la:

Sanofi B.V.

Codul ATC:

L04AA04

INN (nume internaţional):

rabbit anti-T-lümfotsüütne immunoglobulin

Dozare:

25mg 1TK

Forma farmaceutică:

infusioonilahuse pulber

Tip de prescriptie medicala:

R

Prospect

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
THYMOGLOBULINE, 25 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
Küüliku anti-T-lümfotsüütne immunoglobuliin
_(Immunoglobulinum anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thymoglobuline ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thymoglobuline’i kasutamist
3.
Kuidas Thymoglobuline’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thymoglobuline’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THYMOGLOBULINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thymoglobuline kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
immunosupressantideks
(äratõukereaktsiooni vastased ravimid). Need ravimid aitavad
ennetada siirdatud organite
äratõukereaktsiooni.
Näidustused:
-
Transplantaadi äratõukereaktsioonide vältimine ja ravi.
-
Ägeda transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) ravi, mis ei allu
steroididele.
-
Vereloome tüvirakkude siirdamisest tingitud ägeda ja kroonilise
transplantaat-peremehe vastu
haiguse profülaktika.
-
Aplastilise aneemia ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THYMOGLOBULINE’I KASUTAMIST
THYMOGLOBULINE’I EI TOHI KASUTADA,
-
kui olete küülikuvalkude või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on aktiivsed või kroonilised infektsioonid, mis on
vastunäidustuseks edasisele
immunosupressioonile (sest Tymoglobuline vähendab teie organismi
võimet võidelda
infektsioonidega).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Thymoglobuline’i tuleb kasutada vaid

Caracteristicilor produsului

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thymoglobuline, 25 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 25 mg küüliku anti-T-lümfotsüütset
immunoglobuliini (ATG).
Pärast valmistamist 5 ml süsteveega sisaldab lahus 5 mg
küüliku-ATG/ml (kontsentraati).
_INN. Immunoglobulinum anti-thymocyticum ex cuniculi ad usum humanum_
Teadaolevat toimet omav(ad) abiane(d)
Üks 10 ml viaal sisaldab 0,171 mmol naatriumi, mis vastab 4 mg
naatriumile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Thymoglobuline on kreemikasvalge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Transplantaadi äratõukereaktsioonide vältimine ja ravi.
Ägeda transplantaat-peremehe vastu haiguse
(GvHD) ravi, mis ei allu steroididele.
Vereloome tüvirakkude siirdamisest tingitud ägeda ja kroonilise
transplantaat-peremehe vastu haiguse
profülaktika.
Aplastilise aneemia ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annustamine sõltub näidustusest, manustamisskeemist ning
võimalikust kombinatsioonist muude
immunosupressiivsete ainetega. Abivahendina võib kasutada järgnevalt
toodud annustamisskeeme.
Ravi saab katkestada ilma ravi järk-järgulise lõpetamiseta.
Immunosupressioon transplantatsiooni korral
•
_Transplantaadi äratõukereaktsiooni_
_vältimine:_
1 kuni 1,5 mg/kg ööpäevas 2 kuni 9 päeva neeru-, pankrease- või
maksatransplantaadi korral;
kumulatiivne annus on 2...13,5 mg/kg
1 kuni 1,5 mg/kg ööpäevas 2 kuni 5 päeva südametransplantaadi
korral; kumulatiivne annus on
2...7,5 mg/kg
•
_Transplantaadi äratõukereaktsiooni ravi:_
1,5 mg/kg ööpäevas 3 kuni 14 päeva; kumulatiivne annus on 4,5 kuni
21 mg/kg.
Ägeda transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) ravi, mis ei allu
steroididele.
Annus tuleb määrata individuaalselt. Tavaline annus on 2...5 mg/kg
ööpäevas 5 päeva.
2
Vereloome tüvirakkude siirdamisest tingitud ägeda ja kroonilise
transplantaat-peremehe vastu haiguse
profülaktika.
Mitte-HLA-