国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiska medel
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
auktoriserad
2021-03-26
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tiotepa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Thiotepa Riemser är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Thiotepa Riemser 3. Hur du använder Thiotepa Riemser 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thiotepa Riemser ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD THIOTEPA RIEMSER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Thiotepa Riemser innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel. Thiotepa Riemser används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation. Det verkar genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar. Thiotepa Riemser kan användas av vuxna och barn och ungdomar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER THIOTEPA RIEMSER ANVÄND INTE THIOTEPA RIEMSER - om du är allergisk mot tiotepa - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid - om du ammar - om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella vacciner. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Du ska tala om för din läkare om du har: - lever- eller njurproblem - hjärt- eller lungproblem - krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa behandlas med fenytoin eller fosfenytoin). Eftersom Thiotepa Riemser förstör benmärgsceller som a 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Thiotepa Riemser 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Thiotepa Riemser 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Thiotepa Riemser 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa. Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa. Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt kristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Thiotepa Riemser är avsett, tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel: • med eller utan helkroppsbestrålning, som konditioneringsbehandling före allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för vuxna eller barn med hematologiska sjukdomar • när högdoskemoterapi med HSCT anses vara en lämplig behandling av solida tumörer hos vuxna och barn. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administrering av Thiotepa Riemser måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation. Dosering Thiotepa Riemser administreras i olika doser i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel, till patienter med hematologiska sjukdomar eller solida tumörer före HSCT. Doseringen för Thiotepa Riemser delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT (autolog eller allogen) och sjukdom. 3 _Vuxna _ _AUTOLOG HSCT _ _Hematologiska sjukdomar _ _ _ Den rekommenderade dosen vid hematologiska sjukdomar varierar mellan 125 mg/m 2 /dag (3,38 mg/kg/dag) och 完全なドキュメントを読む