Thalidomide Zentiva 50 mg Kapsel, hård

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

talidomid

から入手可能:

Zentiva k.s.

ATCコード:

L04AX02

INN（国際名）:

thalidomide

投薬量:

50 mg

医薬品形態:

Kapsel, hård

構図:

laktosmonohydrat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; talidomid 50 mg Aktiv substans

処方タイプ:

Receptbelagt

製品概要:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar

認証ステータス:

Godkänd

承認日:

2022-03-14

情報リーフレット

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
THALIDOMIDE ZENTIVA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
talidomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thalidomide Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Zentiva
3.
Hur du tar Thalidomide Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thalidomide Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THALIDOMIDE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD THALIDOMIDE
ZENTIVA ÄR
Thalidomide Zentiva innehåller den aktiva substansen talidomid. Detta
hör till en grupp av
läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Talidomid som finns i Thalidomide Zentiva kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
VAD THALIDOMIDE ZENTIVA ANVÄNDS FÖR
Thalidomide Zentiva används tillsammans med två andra läkemedel som
kallas melfalan och
prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas
multipelt myelom. Det
används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har
ordinerats något annat
läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller
äldre, eller till personer som är
yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser
kemoterapi, vilket kan vara
mycket svårt för

製品の特徴

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thalidomide Zentiva 50 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 32 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Hård gelatinkapsel (storlek ‘4’) med vit ogenomskinligt lock och
vit ogenomskinlig kropp märkt med
SML på locket och 28 på underdelen med svart bläck som innehåller
vitt till benvitt granulärt pulver.
Varje kapsel är cirka 14 mm lång.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thalidomide Zentiva i kombination med melfalan och prednison är
indicerat som förstalinjens
behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65
år eller som ej är
lämpliga för högdoskemoterapi.
Thalidomide Zentiva förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide
Zentivas
graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av
läkare med kunskaper om
användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och
som har full insikt
om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se
avsnitt 4.4).
Dosering
Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska
användas.
TABELL 1: STARTDOSER FÖR TALIDOMID I KOMBINATION MED MELFALAN OCH
PREDNISON
ÅLDE R
(ÅR)
NEUTROFILA
GRANULOCYTE R
(/ΜL)
TROMBOCYTANTA L
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1 500
OCH
≥ 100 000
200 mg
dagligen
0,25 mg/kg
dagligen
2 mg/kg
dagligen
≤ 75
< 1 500 men
≥ 1 000
EL
LE
R
< 100 000 men
≥ 50 000
200 mg
dagligen
0,125 mg/k g
dagligen
2 mg/kg
dagligen
3
> 75
≥ 1 500
OCH
≥ 100 000
100 mg
dagligen
0,20 mg/kg
dagligen
2 mg/kg
dagligen
> 75
< 1 500 men
≥ 1 000
EL
LE
R
< 100 000 men
≥ 50 000
100 mg
dagligen
0,10 mg/kg
dagligen
2 mg/kg
dagligen
a
Talidomi