国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
talidomid
Zentiva k.s.
L04AX02
thalidomide
50 mg
Kapsel, hård
laktosmonohydrat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; talidomid 50 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar
Godkänd
2022-03-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN THALIDOMIDE ZENTIVA 50 MG HÅRDA KAPSLAR talidomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Thalidomide Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Zentiva 3. Hur du tar Thalidomide Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thalidomide Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD THALIDOMIDE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD THALIDOMIDE ZENTIVA ÄR Thalidomide Zentiva innehåller den aktiva substansen talidomid. Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar. Talidomid som finns i Thalidomide Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. VAD THALIDOMIDE ZENTIVA ANVÄNDS FÖR Thalidomide Zentiva används tillsammans med två andra läkemedel som kallas melfalan och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas multipelt myelom. Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för 阅读完整的文件
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Thalidomide Zentiva 50 mg, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 32 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Hård gelatinkapsel (storlek ‘4’) med vit ogenomskinligt lock och vit ogenomskinlig kropp märkt med SML på locket och 28 på underdelen med svart bläck som innehåller vitt till benvitt granulärt pulver. Varje kapsel är cirka 14 mm lång. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Thalidomide Zentiva i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi. Thalidomide Zentiva förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Zentivas graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4). Dosering Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen. Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas. TABELL 1: STARTDOSER FÖR TALIDOMID I KOMBINATION MED MELFALAN OCH PREDNISON ÅLDE R (ÅR) NEUTROFILA GRANULOCYTE R (/ΜL) TROMBOCYTANTA L (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000 200 mg dagligen 0,25 mg/kg dagligen 2 mg/kg dagligen ≤ 75 < 1 500 men ≥ 1 000 EL LE R < 100 000 men ≥ 50 000 200 mg dagligen 0,125 mg/k g dagligen 2 mg/kg dagligen 3 > 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000 100 mg dagligen 0,20 mg/kg dagligen 2 mg/kg dagligen > 75 < 1 500 men ≥ 1 000 EL LE R < 100 000 men ≥ 50 000 100 mg dagligen 0,10 mg/kg dagligen 2 mg/kg dagligen a Talidomi 阅读完整的文件