国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)
1000 mg/4 ml
Injektionslösung
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2023-04-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTOSTERON AXIROMED 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG Testosteronundecanoat Zur Anwendung bei erwachsenen Männern _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Testosteron AXiromed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron AXiromed beachten? 3. Wie ist Testosteron AXiromed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Testosteron AXiromed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOSTERON AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Testosteron AXiromed enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Testosteron AXiromed wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Testosteron AXiromed wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.: - Störungen der Sexualfunktion (Impotenz) - Sterilität (Infertilität) - Abnahme 完全なドキュメントを読む
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Testosteron AXiromed 1000 mg/4 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron. Jede Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg Testosteron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzylbenzoat in jeder 4 ml Durchstechflasche entsprechend 500 ml/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, gelbliche ölige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Inhalt einer Durchstechflasche Testosteron AXiromed (entsprechend 1000 mg Testosteronundecanoat) wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Kumulation. _Beginn der Therapie _ Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für die Erhaltungstherapie empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen reduziert werden. Mit einer solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende Steady-state-Testosteronspiegel erreicht werden. _Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie _ Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben. Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu bestimmen. Die Bestimmungen sollten 完全なドキュメントを読む