Testosteron AXiromed 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosierung:

1000 mg/4 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-04-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOSTERON AXIROMED 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Testosteronundecanoat
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testosteron AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron AXiromed beachten?
3.
Wie ist Testosteron AXiromed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testosteron AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOSTERON AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testosteron AXiromed enthält als Wirkstoff das männliche
Geschlechtshormon Testosteron.
Testosteron AXiromed wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es
gespeichert und allmählich
über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Testosteron AXiromed wird
bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche
Beschwerden zu behandeln,
die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus)
verursacht werden. Dieser
Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige
Bestimmungen der
Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.
Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testosteron AXiromed 1000 mg/4 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 157,9 mg Testosteron.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Testosteronundecanoat,
entsprechend 631,5 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Benzylbenzoat in jeder 4 ml
Durchstechflasche entsprechend
500 ml/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbliche ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Inhalt einer Durchstechflasche Testosteron AXiromed (entsprechend
1000 mg
Testosteronundecanoat) wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen injiziert.
Injektionen in dieser Häufigkeit können ausreichende
Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen
nicht zur Kumulation.
_Beginn der Therapie _
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel
und den klinischen
Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für
die Erhaltungstherapie
empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen
reduziert werden. Mit einer
solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende
Steady-state-Testosteronspiegel erreicht
werden.
_Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie _
Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von
10 bis 14 Wochen bleiben.
Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der
Testosteron-Serumspiegel
erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig
zu bestimmen.
Die Bestimmungen sollten