国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Testosterone
PHARMADAY PHARMACEUTICAL S.R.L. UNIPERSONALE
G03BA03
Testosterone
"250 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FIALA DA 2 ML; IM 1F 1ML 100MG
N
Testosterone
009746013 - IM 1F 1ML 100MG - Revocato; 009746025 - 250 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DA 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO TESTO ENANT ® 100 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE TESTO ENANT ® 250 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE Testosterone enantato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Terapia ormonale androgena. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Testo Enant è utilizzato per sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata da due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza, infertilità, scarso desiderio sessuale, stanchezza, umore depresso,perdita di tesssuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali. CONTROINDICAZIONI GRAVIDANZA - Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni. Il Testo Enant® è controindicato nei maschi affetti da carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene evitare un'iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione vescico-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica, da ipertensione e da gravi disfunzioni epatiche. Non si consiglia l'uso nei prematuri e nei neonati PRECAUZIONI PER L’USO A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra il Testo Enant® a pazienti che hanno avuto un infarto o una malattia delle arterie coronarie. Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato. Per questa ragione si consigliano cicli di cura di 4 settimane da intervallare con uguali periodi di pausa. Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Testo Enant può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d’acqua nell ‘organismo, talvolta accompagnato da insufficienza cardiaca (congestizia). Prima e durante il trattamento, 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: TESTO ENANT ® 100 mg/ 1 ml soluzione iniettabile TESTO ENANT ® 250 mg/ 2 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala contiene: _fiala da 1 ml fiala da 2 _ _ml_ _principio attivo_: testosterone enantato mg 100 mg 250 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una fiala ogni 3 - 4 settimane per via intramuscolare profonda In genere, salvo diverso parere del medico, nell’ipogonadismo maschile una fiala di TESTO ENANT ® da 250 mg/ 2 ml ogni 3 settimane; nell’oligospermia una fiala di TESTO ENANT ® da 100 mg/ 1 ml ogni 4 settimane. 4.3 CONTROINDICAZIONI Gravidanza. Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni. Il TESTO ENANT ® è controindicato nei maschi affetti da carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene evitare un’iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione vescico-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica, da ipertensione e da gravi disfunzioni epatiche. Non si consiglia l’uso nei prematuri e nei neonati. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Se somministrato a bambini piccoli può provocare gravi disturbi nella crescita e nello sviluppo sessuale. Nelle donne può verificarsi irsutismo ed alterazioni della voce a volte irreversibili. _PER CHI SVOLGE ATTIVITÀ SPORTIVA: L'USO DEL FARMACO SENZA_ _NECESSITÀ _ _TERAPEUTICA _ _COSTITUISCE _ _DOPING _ _E _ _PUÒ_ Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i dir 完全なドキュメントを読む