TESTO ENANT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Testosterone

Commercializzato da:

PHARMADAY PHARMACEUTICAL S.R.L. UNIPERSONALE

Codice ATC:

G03BA03

INN (Nome Internazionale):

Testosterone

Confezione:

"250 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FIALA DA 2 ML; IM 1F 1ML 100MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Testosterone

Dettagli prodotto:

009746013 - IM 1F 1ML 100MG - Revocato; 009746025 - 250 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TESTO ENANT
® 100 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
TESTO ENANT
® 250 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Testosterone enantato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia ormonale androgena.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Testo Enant è utilizzato per sostituire il testosterone negli uomini
adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla
carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione
deve essere confermata da due distinte misurazioni del testosterone
nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza,
infertilità,
scarso
desiderio
sessuale,
stanchezza,
umore
depresso,perdita di tesssuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali.
CONTROINDICAZIONI
GRAVIDANZA - Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.
Il Testo Enant® è controindicato nei maschi affetti da carcinoma
della
prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene
evitare un'iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica
benigna
con ostruzione vescico-uretrale. Gli androgeni sono controindicati
anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica,
da
ipertensione e da gravi disfunzioni epatiche. Non si consiglia l'uso
nei
prematuri e nei neonati
PRECAUZIONI PER L’USO
A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre
attenzione quando si somministra il Testo Enant® a pazienti che
hanno avuto un infarto o una malattia delle arterie coronarie.
Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle
impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può
verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del
volume dell'eiaculato. Per questa ragione si consigliano cicli di cura
di
4 settimane da intervallare con uguali periodi di pausa.
Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il
trattamento con Testo Enant può causare complicanze gravi sotto
forma di accumulo d’acqua nell ‘organismo, talvolta accompagnato
da
insufficienza cardiaca (congestizia).
Prima e durante il trattamento,

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
TESTO ENANT
®
100 mg/ 1 ml soluzione iniettabile
TESTO ENANT
®
250 mg/ 2 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
_fiala da 1 ml fiala da 2 _
_ml_
_principio attivo_: testosterone enantato
mg 100 mg
250
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia
sostitutiva
con
testosterone
per
l’ipogonadismo
maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal
quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una fiala ogni 3 - 4 settimane per via intramuscolare profonda
In genere, salvo diverso parere del medico, nell’ipogonadismo
maschile una fiala di TESTO ENANT
®
da 250 mg/ 2 ml ogni 3
settimane; nell’oligospermia una fiala di TESTO ENANT
®
da 100
mg/ 1 ml ogni 4 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Gravidanza. Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.
Il TESTO ENANT
®
è controindicato nei maschi affetti da
carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti
anziani in cui è bene evitare un’iperstimolazione, e nei casi di
ipertrofia prostatica benigna con ostruzione vescico-uretrale. Gli
androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da
nefrosi o da nefrite in fase nefrotica, da ipertensione e da gravi
disfunzioni epatiche. Non si consiglia l’uso nei prematuri e nei
neonati.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Se somministrato a bambini piccoli può provocare gravi disturbi
nella crescita e nello sviluppo sessuale. Nelle donne può
verificarsi irsutismo ed alterazioni della voce a volte irreversibili.
_PER CHI SVOLGE ATTIVITÀ SPORTIVA: L'USO DEL FARMACO SENZA_
_NECESSITÀ _
_TERAPEUTICA _
_COSTITUISCE _
_DOPING _
_E _
_PUÒ_
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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