国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TESTOSTERONE
ENDO VENTURES LIMITED
G03BA03
TESTOSTERONE
" 50 MG GEL " 14 TUBI MONODOSE DA 5 G; " 50 MG GEL " 30 TUBI MONODOSE DA 5 G; " 50 MG GEL " 7 TUBI MONODOSE DA 5 G; "50 MG GEL"
M
TESTOSTERONE
036774040 - 50 MG GEL 90 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato; 036774026 - 50 MG GEL 14 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato; 036774038 - 50 MG GEL 30 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato; 036774014 - 50 MG GEL 7 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TESTIM® 50 MG GEL TRANSDERMICO Testosterone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico (Vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Testim Gel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Testim Gel 3. Come usare Testim Gel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Testim Gel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TESTIM GEL E A COSA SERVE Testim Gel è un gel trasparente che contiene testosterone. Il testosterone è un ormone maschile. Il gel si applica sulla pelle (sulle spalle e/o sulla parte superiore delle braccia) e il testosterone viene assorbito, attraverso la pelle, nell’organismo. Una volta assorbito attraverso la pelle, Testim Gel entra nella circolazione sanguigna e contribuisce all’innalzamento del testosterone verso valori normali. Il tipo di testosterone rilasciato nell’organismo da Testim Gel è uguale al testosterone prodotto dal corpo. Testim Gel si usa per rimpiazzare il testosterone negli uomini che non producono sufficiente testosterone naturale, una condizione definita ipogonadismo. Nell’organismo il testosterone viene prodotto naturalmente nei testicoli. Favorisce la produzione degli spermatozoi e lo sviluppo e il mantenimento dei caratteri sessuali maschili, come la voce profonda e i peli corporei. È inoltre necessario per una funzione sessuale e uno stimolo sessuale normali. Il testosterone favorisce anche il mantenimento della massa e della forza muscolare. Testim è usato negli u 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Testim 50 mg gel transdermico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose da 5 g contiene 50 mg di testosterone. Eccipiente con effetto noto: 5 g contengono 0,25 g glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel transdermico. Gel da trasparente a semitrasparente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva con testosterone nell’ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone sia stata confermata da caratteristiche cliniche e da test biochimici (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e anziani_ La dose di inizio consigliata di Testim è 50 mg di testosterone (1 tubo) al giorno. La titolazione della dose deve essere basata sui livelli sierici di testosterone o sulla persistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone. Per essere sicuri che siano raggiunti livelli sierici adeguati di testosterone, dopo circa 7-14 giorni dall’inizio del trattamento, occorre misurare il testosterone sierico al mattino presto prima di applicare la dose successiva. Al momento non è ancora stato raggiunto un accordo su quali siano i livelli di testosterone specifici per età. Generalmente, nei giovani uomini eugonadici è considerato normale un livello sierico di testosterone pari a 300-1000 ng/dl (10,4-34,6 nmol/l). Occorre tuttavia tenere conto che i livelli fisiologici di testosterone diminuiscono con l’aumentare dell’età. Se le concentrazioni sieriche di testosterone sono al di sotto dell’intervallo normale, la dose giornaliera di testosterone può essere incrementata da 50 mg (1 tubo) a 100 mg (2 tubi) una volta al giorno. La durata del trattamento e la frequenza delle successive misurazioni del testosterone devono essere stabilite dal medico. I pazienti non virilizzati possono avere bisogno del trattamento con un tubo per un periodo di tempo più lungo pr 完全なドキュメントを読む