TESTIM

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

TESTOSTERONE

Inapatikana kutoka:

ENDO VENTURES LIMITED

ATC kanuni:

G03BA03

INN (Jina la Kimataifa):

TESTOSTERONE

Vitengo katika mfuko:

" 50 MG GEL " 14 TUBI MONODOSE DA 5 G; " 50 MG GEL " 30 TUBI MONODOSE DA 5 G; " 50 MG GEL " 7 TUBI MONODOSE DA 5 G; "50 MG GEL"

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

TESTOSTERONE

Bidhaa muhtasari:

036774040 - 50 MG GEL 90 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato; 036774026 - 50 MG GEL 14 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato; 036774038 - 50 MG GEL 30 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato; 036774014 - 50 MG GEL 7 TUBI MONODOSE DA 5 G - Revocato

Idhini hali ya:

Revocato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TESTIM® 50 MG GEL TRANSDERMICO
Testosterone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre
persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico (Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Testim Gel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Testim Gel
3.
Come usare Testim Gel
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Testim Gel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TESTIM GEL E A COSA SERVE
Testim Gel è un gel trasparente che contiene testosterone. Il
testosterone è un
ormone maschile. Il gel si applica sulla pelle (sulle spalle e/o sulla
parte superiore
delle braccia) e il testosterone viene assorbito, attraverso la pelle,
nell’organismo.
Una volta assorbito attraverso la pelle, Testim Gel entra nella
circolazione sanguigna
e contribuisce all’innalzamento del testosterone verso valori
normali. Il tipo di
testosterone rilasciato nell’organismo da Testim Gel è uguale al
testosterone prodotto
dal corpo.
Testim Gel si usa per rimpiazzare il testosterone negli uomini che non
producono
sufficiente testosterone naturale, una condizione definita
ipogonadismo.
Nell’organismo il testosterone viene prodotto naturalmente nei
testicoli. Favorisce la
produzione degli spermatozoi e lo sviluppo e il mantenimento dei
caratteri sessuali
maschili, come la voce profonda e i peli corporei. È inoltre
necessario per una
funzione sessuale e uno stimolo sessuale normali. Il testosterone
favorisce anche il
mantenimento della massa e della forza muscolare.
Testim è usato negli u

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Testim 50 mg gel transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 5 g contiene 50 mg di testosterone.
Eccipiente con effetto noto: 5 g contengono 0,25 g glicole
propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel transdermico.
Gel da trasparente a semitrasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva con testosterone nell’ipogonadismo maschile
quando la carenza di
testosterone sia stata confermata da caratteristiche cliniche e da
test biochimici
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e anziani_
La dose di inizio consigliata di Testim è 50 mg di testosterone (1
tubo) al giorno.
La titolazione della dose deve essere basata sui livelli sierici di
testosterone o sulla
persistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di
testosterone. Per essere
sicuri che siano raggiunti livelli sierici adeguati di testosterone,
dopo circa 7-14 giorni
dall’inizio del trattamento, occorre misurare il testosterone
sierico al mattino presto
prima di applicare la dose successiva. Al momento non è ancora stato
raggiunto un
accordo su quali siano i livelli di testosterone specifici per età.
Generalmente, nei
giovani uomini eugonadici è considerato normale un livello sierico di
testosterone
pari a 300-1000 ng/dl (10,4-34,6 nmol/l). Occorre tuttavia tenere
conto che i livelli
fisiologici di testosterone diminuiscono con l’aumentare
dell’età. Se le concentrazioni
sieriche di testosterone sono al di sotto dell’intervallo normale,
la dose giornaliera di
testosterone può essere incrementata da 50 mg (1 tubo) a 100 mg (2
tubi) una volta
al giorno. La durata del trattamento e la frequenza delle successive
misurazioni del
testosterone devono essere stabilite dal medico. I pazienti non
virilizzati possono
avere bisogno del trattamento con un tubo per un periodo di tempo più
lungo pr