国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
autorisert
2022-02-16
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TEPMETKO 225 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE tepotinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TEPMETKO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker TEPMETKO 3. Hvordan du bruker TEPMETKO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer TEPMETKO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEPMETKO ER OG HVA DET BRUKES MOT TEPMETKO inneholder virkestoffet tepotinib. Det tilhører legemiddelgruppen «proteinkinasehemmere», som brukes til å behandle kreft. TEPMETKO brukes ved behandling av voksne med lungekreft der det er spredning til andre deler av kroppen, eller når den ikke kan fjernes kirurgisk. Dette legemidlet gis når kreftcellene har en forandring i _MET _(_mesenchymal-epithelial transition factor)-_genet og tidligere behandling ikke har bidratt til å stoppe sykdommen din. En forandring i _MET_-genet kan føre til produksjon av et unormalt protein som deretter kan forårsake ukontrollert cellevekst og kreft. Ved å blokkere virkningen av det unormale proteinet kan TEPMETKO bremse kreften eller hindre kreften fra å vokse. Det kan også bidra til at kreften reduseres i størrels 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN TEPMETKO 225 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 225 mg tepotinib (som hydrokloridhydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,4 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvit-rosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett på ca. 18 x 9 mm, preget med «M» på den ene siden og uten merking på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER TEPMETKO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med mutasjoner som fører til _mesenchymal-epithelial transition _ _factor gene_ _exson 14 (METex14) skipping_, som trenger systemisk behandling etter tidligere behandling med immunterapi og/eller platinabasert kjemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling. Før oppstart av behandling med TEPMETKO skal tilstedeværelsen av _MET_ex14 skipping mutasjon påvises ved hjelp av en validert testmetode (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering Anbefalt dose er 450 mg tepotinib (2 tabletter) én gang daglig. Behandling skal fortsette så lenge klinisk nytte er observert. Hvis en daglig dose glemmes, kan den tas så snart den huskes samme dag, med mindre det er under 8 timer til neste dose skal tas. _Dosemodifikasjon ved bivirkninger _ Det anbefalte dosereduksjonsnivået for håndtering av bivirkninger er 225 mg (1 tablett) daglig. Du finner detaljerte anbefalinger for dosemodifikasjon i tabellen under. 3 TABELL 1: ANBEFALTE DOSEMODIFIKASJONER FOR TEPMETKO BIVIRKNING ALVORLIGHETSGRAD DOSEMODIFIKASJON Interstitiell lun 完全なドキュメントを読む