Tepmetko

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tepotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TEPMETKO 225 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
tepotinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TEPMETKO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TEPMETKO
3.
Hvordan du bruker TEPMETKO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TEPMETKO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEPMETKO ER OG HVA DET BRUKES MOT
TEPMETKO inneholder virkestoffet tepotinib. Det tilhører
legemiddelgruppen
«proteinkinasehemmere», som brukes til å behandle kreft.
TEPMETKO brukes ved behandling av voksne med lungekreft der det er
spredning til andre deler av
kroppen, eller når den ikke kan fjernes kirurgisk. Dette legemidlet
gis når kreftcellene har en
forandring i _MET _(_mesenchymal-epithelial transition factor)-_genet
og tidligere behandling ikke har
bidratt til å stoppe sykdommen din.
En forandring i _MET_-genet kan føre til produksjon av et unormalt
protein som deretter kan forårsake
ukontrollert cellevekst og kreft. Ved å blokkere virkningen av det
unormale proteinet kan
TEPMETKO bremse kreften eller hindre kreften fra å vokse. Det kan
også bidra til at kreften
reduseres i størrels

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TEPMETKO 225 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 225 mg tepotinib (som
hydrokloridhydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,4 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvit-rosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett på ca. 18 x 9 mm,
preget med «M» på den ene siden og
uten merking på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TEPMETKO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med avansert
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med mutasjoner som fører til
_mesenchymal-epithelial transition _
_factor gene_ _exson 14 (METex14) skipping_, som trenger systemisk
behandling etter tidligere behandling
med immunterapi og/eller platinabasert kjemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen
kreftbehandling.
Før oppstart av behandling med TEPMETKO skal tilstedeværelsen av
_MET_ex14 skipping mutasjon
påvises ved hjelp av en validert testmetode (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Anbefalt dose er 450 mg tepotinib (2 tabletter) én gang daglig.
Behandling skal fortsette så lenge
klinisk nytte er observert.
Hvis en daglig dose glemmes, kan den tas så snart den huskes samme
dag, med mindre det er under
8 timer til neste dose skal tas.
_Dosemodifikasjon ved bivirkninger _
Det anbefalte dosereduksjonsnivået for håndtering av bivirkninger er
225 mg (1 tablett) daglig. Du
finner detaljerte anbefalinger for dosemodifikasjon i tabellen under.
3
TABELL 1: ANBEFALTE DOSEMODIFIKASJONER FOR TEPMETKO
BIVIRKNING
ALVORLIGHETSGRAD
DOSEMODIFIKASJON
Interstitiell lun