国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð, vílanteróltrifenatat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Temybric Ellipta er ætlað eins og viðhald í meðferð hjá fullorðnum með í meðallagi til alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) sem eru ekki nægilega meðhöndluð með sambland af andað barksteri og langverkandi β2-örva eða sambland af langverkandi β2-örva og langverkandi muscarinic hemla (fyrir áhrif á einkenni stjórn og koma í veg fyrir tilvikum sjá kafla 5.
Revision: 4
Aftakað
2019-06-12
32 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TEMYBRIC ELLIPTA 92 MÍKRÓG/55 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Temybric Ellipta 3. Hvernig nota á Temybric Ellipta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Temybric Ellipta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref 1. UPPLÝSINGAR UM TEMYBRIC ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og vílanteról. Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar. Umeclidiniumbrómíð og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf. VIÐ HVERJU TEMYBRIC ELLIPTA ER NOTAÐ Temybric Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnate 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Temybric Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar 2. INNIHALDSLÝSING Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af flútíkasónfúróati, 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg af umeclidinium og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af flútíkasónfúróati, 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidinium og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa einhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft). Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu loki fyrir munnstykki og skammtateljara. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (varðandi áhrif á stjórn einkenna og hvernig komið er í veg fyrir versnun, sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag. Ef skammtur gleymist skal anda næsta skammti inn á venjulegum tíma næsta dag. 完全なドキュメントを読む