Temybric Ellipta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð, vílanteróltrifenatat

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kode ATC:

R03AL08

INN (Nama Internasional):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Kelompok Terapi:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Area terapi:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Indikasi Terapi:

Temybric Ellipta er ætlað eins og viðhald í meðferð hjá fullorðnum með í meðallagi til alvarlega langvinn veikindi í lungum (LLT) sem eru ekki nægilega meðhöndluð með sambland af andað barksteri og langverkandi β2-örva eða sambland af langverkandi β2-örva og langverkandi muscarinic hemla (fyrir áhrif á einkenni stjórn og koma í veg fyrir tilvikum sjá kafla 5.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2019-06-12

Selebaran informasi

32
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MÍKRÓG/55 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG INNÖNDUNARDUFT,
AFMÆLDIR SKAMMTAR
flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Temybric Ellipta
3.
Hvernig nota á Temybric Ellipta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Temybric Ellipta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar, skref fyrir skref
1.
UPPLÝSINGAR UM TEMYBRIC ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast
flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og
vílanteról. Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast
barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
Umeclidiniumbrómíð og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast
berkjuvíkkandi lyf.
VIÐ HVERJU TEMYBRIC ELLIPTA ER NOTAÐ
Temybric Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnate

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Temybric Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft,
afmældir skammtar
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum
munnstykkið) sem er 92 míkróg af
flútíkasónfúróati, 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem
jafngildir 55 míkróg af umeclidinium og
22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar
afmældum skammti sem er 100 míkróg af
flútíkasónfúróati, 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem
jafngildir 62,5 míkróg af umeclidinium og
25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa einhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft).
Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með drapplituðu
loki fyrir munnstykki og
skammtateljara.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með miðlungsmikla til
alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð
með samsetningu af
innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af
langverkandi β2-örva og
langverkandi múskarínblokka (varðandi áhrif á stjórn einkenna og
hvernig komið er í veg fyrir
versnun, sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric
Ellipta 92/55/22 míkróg einu
sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Ef skammtur gleymist skal anda næsta skammti inn á venjulegum tíma
næsta dag.