国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 i 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
odobren
2022-01-06
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TECOVIRIMAT SIGA 200 MG TVRDE KAPSULE tekovirimat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tecovirimat SIGA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecovirimat SIGA 3. Kako uzimati Tecovirimat SIGA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tecovirimat SIGA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TECOVIRIMAT SIGA I ZA ŠTO SE KORISTI Tecovirimat SIGA sadrži djelatnu tvar tekovirimat. Tecovirimat SIGA koristi se za liječenje virusnih infekcija, poput velikih boginja, majmunskih boginja (mpox) i kravljih boginja kod odraslih i djece tjelesne težine od najmanje 13 kg. Tecovirimat SIGA se koristi i za liječenje komplikacija uzrokovanih cjepivima protiv velikih boginja. Tecovirimat SIGA djeluje tako što zaustavlja širenje virusa. To će pomoći vašem tijelu da izgradi zaštitu od virusa dok ne ozdravite. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TECOVIRIMAT SIGA NEMOJTE UZIMATI TECOVIRIMAT SIGA - ako ste alergični na tekovirimat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tecovirimat SIGA. - ako Vaš imunološki sustav ne radi ispravno (i 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tecovirimat SIGA 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži tekovirimat hidrat, što odgovara 200 mg tekovirimata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 31,5 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) i 0,41 mg bojila Sunset Yellow (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Neprozirne želatinske kapsule s narančastim tijelom i crnom kapicom, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „SIGA” i logotip SIGA (zakrivljeni trokut sa slovima u njemu) nakon čega slijedi oznaka „®”. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka „ST-246 ® ”. Kapsule su dugačke 21,7 milimetara i promjera 7,64 milimetra. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tecovirimat SIGA je indiciran za liječenje sljedećih virusnih infekcija u odraslih i djece tjelesne težine najmanje 13 kg: o velike boginje (variola) o majmunske boginje (mpox) o kravlje boginje Tecovirimat SIGA je također indiciran za liječenje komplikacija uzrokovanih replikacijom virusa vakcinije nakon cijepljenja protiv velikih boginja u odraslih i djece tjelesne težine najmanje 13 kg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Tecovirimat SIGA treba koristiti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje tekovirimatom treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze (vidjeti dio 4.1). _ _ 3 _Odrasli i djeca od najmanje 13 kg _ Preporučene doze opisane su Tablici 1. TABLICA 1: PREPORUČENA DOZA PREMA TJELESNOJ TEŽINI TJELESNA TEŽINA DOZIRANJE BROJ KAPSULA 13 kg do manje od 25 kg 200 mg svakih 12 sati tijekom 14 dana Jedna kapsula li 完全なドキュメントを読む