Tecovirimat SIGA

Kraj: Unia Europejska

Język: chorwacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Tecovirimat

Dostępny od:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Kod ATC:

J05AX24

INN (International Nazwa):

tecovirimat monohydrate

Grupa terapeutyczna:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Dziedzina terapeutyczna:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Wskazania:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 i 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

odobren

Data autoryzacji:

2022-01-06

Ulotka dla pacjenta

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TECOVIRIMAT SIGA 200
MG TVRDE KAPSULE
tekovirimat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tecovirimat SIGA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecovirimat SIGA
3.
Kako uzimati Tecovirimat SIGA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tecovirimat SIGA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TECOVIRIMAT SIGA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tecovirimat SIGA sadrži djelatnu tvar tekovirimat.
Tecovirimat SIGA koristi se za liječenje virusnih infekcija, poput
velikih boginja, majmunskih boginja
(mpox) i kravljih boginja kod odraslih i djece tjelesne težine od
najmanje 13 kg.
Tecovirimat SIGA se koristi i za liječenje komplikacija uzrokovanih
cjepivima protiv velikih boginja.
Tecovirimat SIGA djeluje tako što zaustavlja širenje virusa. To će
pomoći vašem tijelu da izgradi
zaštitu od virusa dok ne ozdravite.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
TECOVIRIMAT SIGA
NEMOJTE UZIMATI TECOVIRIMAT SIGA
-
ako ste alergični na tekovirimat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Tecovirimat SIGA.
-
ako Vaš imunološki sustav ne radi ispravno (i

Charakterystyka produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tecovirimat SIGA 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži tekovirimat hidrat, što odgovara 200 mg
tekovirimata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 31,5 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) i
0,41 mg bojila Sunset Yellow
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Neprozirne želatinske kapsule s narančastim tijelom i crnom kapicom,
koje sadrže bijeli do gotovo
bijeli prašak. Na tijelu je bijelom tintom otisnuta oznaka „SIGA”
i logotip SIGA (zakrivljeni trokut sa
slovima u njemu) nakon čega slijedi oznaka „®”. Na kapici je
bijelom tintom otisnuta oznaka
„ST-246
®
”. Kapsule su dugačke 21,7 milimetara i promjera 7,64 milimetra.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tecovirimat SIGA je indiciran za liječenje sljedećih virusnih
infekcija u odraslih i djece tjelesne težine
najmanje 13 kg:
o
velike boginje (variola)
o
majmunske boginje (mpox)
o
kravlje boginje
Tecovirimat SIGA je također indiciran za liječenje komplikacija
uzrokovanih replikacijom virusa
vakcinije nakon cijepljenja protiv velikih boginja u odraslih i djece
tjelesne težine najmanje 13 kg
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Tecovirimat SIGA treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje tekovirimatom treba započeti što je prije moguće nakon
postavljanja dijagnoze (vidjeti
dio 4.1).
_ _
3
_Odrasli i djeca od najmanje 13 kg _
Preporučene doze opisane su Tablici 1.
TABLICA 1:
PREPORUČENA DOZA PREMA TJELESNOJ TEŽINI
TJELESNA TEŽINA
DOZIRANJE
BROJ KAPSULA
13 kg do manje od 25 kg
200 mg svakih 12 sati tijekom
14 dana
Jedna kapsula li