国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11542 DEKAHYDRÁT DIFOSFOREČNANU SODNÉHO; 3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09GA06
11542 DEKAHYDRÁT DIFOSFOREČNANU SODNÉHO; 3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO
20MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) SN2+ ČINIDLA, PRO ZNAČENÍ BUNĚK
Kód SÚKL: 0066430 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS330796/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TECHNESCAN PYP 20 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM natrii pyrophosphas decahydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Technescan PYP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan PYP používat 3. Jak se přípravek Technescan PYP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Technescan PYP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN PYP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Technescan PYP je určen k následujícím vyšetřením (pomocí jejich zobrazení): • sleziny • srdeční funkce • průtoku krve tělesnými orgány • skrytého krvácení do břicha či střev • krevního objemu Tento přípravek je dodáván jako neradioaktivní prášek. Při podání odborným zdravotnickým pracovníkem dojde nejprve u červených krvinek k „nasycení cínem“ a poté je použit radioaktivní roztok technecistanu- ( 99m Tc) sodného k označení červených krvinek. Po injekčním podání do těla se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. ve slezině nebo v červených krvinkách. Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat zvnějš 完全なドキュメントを読む
sp.zn. sukls242846/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan PYP 20 mg kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje natrii pyrophosphas decahydricus 20 mg a dihydrát chloridu cínatého 4 mg (což odpovídá cínatému iontu 2,1 mg). Radionuklid není součástí kitu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum Popis přípravku: Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Téměř bílý až nažloutlý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. a) Značení erytrocytů pro scintigrafii krevního oběhu Důležité indikace: • angiokardioscintigrafie: − hodnocení ejekční frakce komor − hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny − zobrazení fází kontrakce myokardu • zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit pro detekci hemangiomů • diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT b) Určení objemu krve c) Scintigrafie sleziny 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí při _in vivo_ nebo po _in vitro_ značení je 890 MBq (740 – 925 MBq). b) Určení objemu krve Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po _in vitro_ značení jsou 3 MBq (1 - 5 MBq). c) Scintigrafie sleziny Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po _in vitro _značení denaturovaných erytrocytů je 50 MBq (20 - 70 MBq). Optimální množství neaktivních cínatých iontů pro přípravu značených erytrocytů metodou _in vivo_ a _in vitro_ je 10 až 20 µg/kg tělesné hmotnosti dospělého. Zejména při značení _in vitro_ nemá být toto množství cínu překročeno. Technecistan-( 99m Tc) sodný se aplikuje přímo pacientovi (_in vivo_ metoda) nebo se přidává do reakční směsi (_in vitro_ metoda) po 30 minutách. Porucha funkce ledvin U těc 完全なドキュメントを読む