TECHNESCAN PYP 20MG Kit pro radiofarmakum

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

11542 DEKAHYDRÁT DIFOSFOREČNANU SODNÉHO; 3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO

Prieinama:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC kodas:

V09GA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

11542 DEKAHYDRÁT DIFOSFOREČNANU SODNÉHO; 3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO

Dozė:

20MG

Vaisto forma:

Kit pro radiofarmakum

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

TECHNECIUM-(99MTC) SN2+ ČINIDLA, PRO ZNAČENÍ BUNĚK

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0066430 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2024-02-12

Pakuotės lapelis

1
SP.ZN. SUKLS330796/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TECHNESCAN PYP 20 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
natrii pyrophosphas decahydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Technescan PYP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan
PYP používat
3.
Jak se přípravek Technescan PYP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Technescan PYP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN PYP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Technescan PYP je určen k následujícím vyšetřením
(pomocí jejich zobrazení):
•
sleziny
•
srdeční funkce
•
průtoku krve tělesnými orgány
•
skrytého krvácení do břicha či střev
•
krevního objemu
Tento přípravek je dodáván jako neradioaktivní prášek. Při
podání odborným zdravotnickým pracovníkem
dojde nejprve u červených krvinek k „nasycení cínem“ a poté
je použit radioaktivní roztok technecistanu-
(
99m
Tc) sodného k označení červených krvinek. Po injekčním podání
do těla se tato látka hromadí v konkrétních
orgánech, např. ve slezině nebo v červených krvinkách.
Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat zvnějš

Prekės savybės

sp.zn. sukls242846/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan
PYP 20 mg kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje natrii pyrophosphas decahydricus 20 mg a
dihydrát chloridu cínatého 4 mg (což odpovídá
cínatému iontu 2,1 mg).
Radionuklid není součástí kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Popis přípravku: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Téměř bílý až nažloutlý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
a) Značení erytrocytů pro scintigrafii krevního oběhu
Důležité indikace:
•
angiokardioscintigrafie:
−
hodnocení ejekční frakce komor
−
hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny
−
zobrazení fází kontrakce myokardu
•
zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit pro detekci
hemangiomů
•
diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT
b) Určení objemu krve
c) Scintigrafie sleziny
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
a) Scintigrafie krevního oběhu
Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí při _in vivo_
nebo po _in vitro_ značení je 890 MBq (740 – 925 MBq).
b) Určení objemu krve
Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po _in vitro_
značení jsou 3 MBq (1 - 5 MBq).
c) Scintigrafie sleziny
Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po _in vitro
_značení denaturovaných erytrocytů je 50 MBq
(20 - 70 MBq).
Optimální množství neaktivních cínatých iontů pro přípravu
značených erytrocytů metodou _in vivo_ a _in vitro_ je 10
až 20 µg/kg tělesné hmotnosti dospělého. Zejména při značení
_in vitro_ nemá být toto množství cínu překročeno.
Technecistan-(
99m
Tc) sodný se aplikuje přímo pacientovi (_in vivo_ metoda) nebo se
přidává do reakční směsi
(_in vitro_ metoda) po 30 minutách.
Porucha funkce ledvin
U těc