国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Iodio (131I) albumina umana
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09XA03
Iodine (131I) human albumin
"2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML
N
Iodio (131I) albumina umana
039010018 - 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Technescan LyoMAA 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica Albumina umana macroaggregati DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Technescan LyoMAA 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Tecnezio ( 99m Tc) Macroaggregati, particelle per iniezione. Codice ATC: V09EB01 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per: • scintigrafia polmonare di perfusione • come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo Composizione) o ad uno dei componenti del radiofarmaco marcato. PRECAUZIONI PER L’ USO Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Technescan LyoMAA 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Albumina umana macroaggregati 2,0 mg Nel prodotto radiomarcato la distribuzione delle dimensioni delle particelle (dimensione massima) è la seguente: più del 90% delle particelle ha valori compresi tra 10 e 100 µm, mentre meno dello 0,2% delle particelle ha valori compresi tra 100 e 150 µm. Nessuna particella supera 150 µm. Il numero di particelle per flaconcino è pari a 4,5 x 10 6 . Eccipienti con effetto noto: Ogni flaconcino contiene 5,1 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tecnescan LyoMAA è ricostituito con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione per preparazioni iniettabili Il radionuclide non è incluso in questo kit. 3 FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica. Polvere per sospensione iniettabile. Polvere liofilizzata di colore biancastro. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per: • scintigrafia polmonare di perfusione 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ • come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Adulti Le attività raccomandate da somministrare per via endovenosa ad un adulto variano tra 37 e 185 MBq. Il numero di particelle per dose somministrata deve essere 完全なドキュメントを読む