TECHNESCAN LYOMAA

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

Iodio (131I) albumina umana

Доступна с:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

код АТС:

V09XA03

ИНН (Международная Имя):

Iodine (131I) human albumin

Штук в упаковке:

"2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML

класс:

N

Терапевтические области:

Iodio (131I) albumina umana

Обзор продуктов:

039010018 - 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML - Revocato

Статус Авторизация:

Revocato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Technescan LyoMAA 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Albumina umana macroaggregati
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Technescan LyoMAA 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tecnezio (
99m
Tc) Macroaggregati, particelle per iniezione.
Codice ATC: V09EB01
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, il
prodotto può essere usato per:
•
scintigrafia polmonare di perfusione
•
come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati
con
99m
Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti
(elencati
al paragrafo Composizione) o ad uno dei componenti del radiofarmaco
marcato.
PRECAUZIONI PER L’ USO
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.
Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino
reazioni di
ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo
anafilattico/anafilattoide che
possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.
Se
si
verificano
reazioni
di
ipersensibilità
o
anafilattiche
la
somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente
e deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa, se
necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i
medicinali e
le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il
ventilatore,
devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere
giustificata
sulla base del possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di
radiazione
più
bassa
ragionevolmente
ottenibile,
tenendo
in
considerazione il risultato diagnostico desiderato.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Technescan LyoMAA 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
Albumina umana macroaggregati 2,0 mg
Nel prodotto radiomarcato la distribuzione delle dimensioni delle
particelle (dimensione massima) è la seguente: più del 90% delle
particelle ha valori compresi tra 10 e 100 µm, mentre meno dello 0,2%
delle particelle ha valori compresi tra 100 e 150 µm. Nessuna
particella
supera 150 µm. Il numero di particelle per flaconcino è pari a 4,5 x
10
6
.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni flaconcino contiene 5,1 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Tecnescan LyoMAA è ricostituito con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc)
soluzione per preparazioni iniettabili
Il radionuclide non è incluso in questo kit.
3
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere liofilizzata di colore biancastro.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, il
prodotto può essere usato per:
•
scintigrafia polmonare di perfusione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati
con
99m
Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Adulti
Le attività raccomandate da somministrare per via endovenosa ad un
adulto variano tra 37 e 185 MBq. Il numero di particelle per dose
somministrata deve essere