国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09CA01
intravenózne, inhalačné a perorálne použitie
kit 5x20,8 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Kyselina technécium (99mTc) pentetová
plv ino 5x25 mg (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-14
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/01815-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECHNESCAN DTPA 20,8 MG KIT NA RÁDIOFARMAK UM kyselina pentetová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý na vyšetrenie dohliada. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Technescan DTPA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Technescan DTPA 3. Ako užívať Technescan DTPA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Technescan DTPA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECHNESCAN DTPA A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie. Technescan DTPA sa používa na zobrazovanie pri vyšetreniach: obličiek mozgu pľúc gastroezofageálneho refluxu a vyprázdňovania žalúdka Tento liek je vo forme nerádioaktívneho prášku. Po zmiešaní s rádioaktívnym technecistanom sodným ( 99m Tc), kvalifikovaným pracovníkom, dôjde k vytvoreniu pentetátu technécia ( 99m Tc). Po podaní do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch, napr. v obličkách alebo v mozgu. Rádioaktívnu látku je možné nasnímať pomocou špeciálnych kamier, ktoré sú umiestnené mimo tela. Tento sken zobrazuje rozloženie rádioaktivity v orgánoch a v tele. Zároveň poskytuje lekárovi cenné informácie o štruktúre a fungovaní daného orgánu. Použitie Technescanu DTPA je spojené s vystavením sa malému množstvu rádioaktívneho žiarenia. Váš lek 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/01815-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Technescan DTPA 20,8 mg kit na rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 20,8 mg kyseliny pentetovej. Rekonštituuje sa s technecistanom sodným ( 99m Tc) na prípravu diagnostického prípravku: pentetát technécia ( 99m Tc). Rádionuklid nie je súčasťou kitu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kit na rádiofarmakum. Sivobiely až slabožltý mrazom-sušený prášok na injekčný roztok na perorálne použitie alebo inhaláciu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po rekonštitúcii roztokom technecistanu ( 99m Tc) sodného sa roztok pentetátu technécia ( 99m Tc) používa pri nasledujúcich vyšetreniach: a) po intravenóznom podaní na: - stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie. - vyšetrenie perfúzie a funkcie obličiek a vyšetrenia močových ciest. - angioscintigrafiu mozgu (ako alternatívne vyšetrenie, ak nie je k dispozícii počítačová tomografia a/alebo magnetická rezonancia). b) po inhalácii nebulizovaného pentetátu technécia ( 99m Tc) na: - zobrazenie pľúcnej ventilácie. c) po perorálnom podaní pentetátu technécia ( 99m Tc) na: - detekciu gastroezofageálneho refluxu a vyšetrenie vyprázdňovania tekutého obsahu žalúdka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _Dospelí a starší pacienti_ _ _ Odporúčané sú nasledujúce dávkovania (v odôvodnených prípadoch je možné aj iné dávkovanie). _ _ _Intravenózne použitie_ _ _ - Stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie z plazmy: 7-18 MBq. - Scintigrafia obličiek: 40-400 MBq. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/01815-ZME 2 - Angioscintigrafia mozgu: 185-740 MBq. _ _ _Inhalačné použitie_ _ _ - Zobrazenie pľúcnej ventilácie: 500-1000 MBq v nebulizéri; - 50-100 MBq v pľúcach. _ _ _ _ _Peroráln_ _ 完全なドキュメントを読む