Technescan DTPA

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

Koda artikla:

V09CA01

Pot uporabe:

intravenózne, inhalačné a perorálne použitie

Enote v paketu:

kit 5x20,8 mg (liek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

88 - RADIOPHARMACA

Terapevtsko območje:

Kyselina technécium (99mTc) pentetová

Povzetek izdelek:

plv ino 5x25 mg (liek.inj.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1996-11-14

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/01815-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECHNESCAN DTPA
20,8 MG KIT NA
RÁDIOFARMAK
UM
kyselina pentetová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
nukleárnej medicíny, ktorý
na vyšetrenie dohliada.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej
medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Technescan DTPA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Technescan DTPA
3.
Ako užívať Technescan DTPA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Technescan DTPA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TECHNESCAN DTPA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické
použitie.
Technescan DTPA sa používa na zobrazovanie pri vyšetreniach:

obličiek

mozgu

pľúc

gastroezofageálneho refluxu a vyprázdňovania žalúdka
Tento liek je vo forme nerádioaktívneho prášku. Po zmiešaní s
rádioaktívnym technecistanom sodným
(
99m
Tc), kvalifikovaným pracovníkom, dôjde k vytvoreniu pentetátu
technécia (
99m
Tc). Po podaní do
tela sa látka hromadí v určitých orgánoch, napr. v obličkách
alebo v mozgu.
Rádioaktívnu látku je možné nasnímať pomocou špeciálnych
kamier, ktoré sú umiestnené mimo tela.
Tento sken zobrazuje rozloženie rádioaktivity v orgánoch a v tele.
Zároveň poskytuje lekárovi cenné
informácie o štruktúre a fungovaní daného orgánu.
Použitie Technescanu DTPA je spojené s vystavením sa malému
množstvu rádioaktívneho žiarenia.
Váš lek�

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/01815-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Technescan DTPA
20,8 mg kit na rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 20,8 mg kyseliny pentetovej.
Rekonštituuje sa s technecistanom sodným (
99m
Tc) na prípravu diagnostického prípravku: pentetát
technécia (
99m
Tc). Rádionuklid nie je súčasťou kitu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kit na rádiofarmakum.
Sivobiely až slabožltý mrazom-sušený prášok na injekčný
roztok na perorálne použitie alebo
inhaláciu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rekonštitúcii roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného sa roztok pentetátu technécia (
99m
Tc) používa
pri nasledujúcich vyšetreniach:
a)
po intravenóznom podaní na:
-
stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
-
vyšetrenie perfúzie a funkcie obličiek a vyšetrenia močových
ciest.
-
angioscintigrafiu mozgu (ako alternatívne vyšetrenie, ak nie je k
dispozícii počítačová
tomografia a/alebo magnetická rezonancia).
b)
po inhalácii nebulizovaného pentetátu technécia (
99m
Tc) na:
-
zobrazenie pľúcnej ventilácie.
c)
po perorálnom podaní pentetátu technécia (
99m
Tc) na:
-
detekciu gastroezofageálneho refluxu a vyšetrenie vyprázdňovania
tekutého obsahu
žalúdka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Dospelí a starší pacienti_
_ _
Odporúčané sú nasledujúce dávkovania (v odôvodnených
prípadoch je možné aj iné dávkovanie).
_ _
_Intravenózne použitie_
_ _
-
Stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie z plazmy: 7-18 MBq.
-
Scintigrafia obličiek: 40-400 MBq.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/01815-ZME
2
-
Angioscintigrafia mozgu: 185-740 MBq.
_ _
_Inhalačné použitie_
_ _
-
Zobrazenie pľúcnej ventilácie: 500-1000 MBq v nebulizéri;
-
50-100 MBq v pľúcach.
_ _
_ _
_Peroráln_
_