国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Imūnsupresanti
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Autorizēts
2022-01-11
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TAVNEOS 10 MG CIETĀS KAPSULAS _avacopanum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tavneos un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tavneos lietošanas 3. Kā lietot Tavneos 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tavneos 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TAVNEOS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR TAVNEOS? Tavneos satur aktīvo vielu avakopānu, kas organismā saistās ar noteiktu proteīnu, ko sauc par komplementa 5a receptoru. KĀDAM NOLŪKAM TAVNEOS LIETO? Tavneos lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam pakāpeniski saasinās slimība, ko izraisa mazo asinsvadu iekaisums un ko sauc par granulomatozi ar poliangītu (GPA) un mikroskopisko poliangītu (MPA). • GRANULOMATOZE AR POLIANGĪTU galvenokārt skar mazos asinsvadus un audus nierēs, plaušās, rīklē, degunā un deguna dobumos, lai gan tā var ietekmēt arī citus orgānus. Pacientiem attīstās nelieli sacietējumi (granulomas) asinsvados un ap tiem, ko veido iekaisuma izraisīti audu bojājumi. • MIKROSKOPISKAIS POLIANGĪ 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tavneos 10 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur 10 mg avakopāna ( _avacopanum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 245 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Kapsulas ar dzeltenu korpusu un gaiši oranžu vāciņu, ar melnu tintes uzdruku “CCX168”. Vienas kapsulas garums ir 22 mm, bet diametrs 8 mm (0. izmērs). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tavneos kombinācijā ar rituksimaba vai ciklofosfamīda shēmu ir indicētas pieaugušu pacientu, kam ir smaga aktīva granulomatoze ar poliangītu (GPA) vai mikroskopiskais poliangīts (MPA), ārstēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem, kam ir pieredze GPA vai MPA diagnostikā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 30 mg Tavneos (3 cietās kapsulas, katrā kapsulā 10 mg), ko lieto divas reizes dienā kopā ar uzturu – no rīta un vakarā. Tavneos jālieto kombinācijā ar rituksimabu vai ciklofosfamīdu pēc šādas shēmas: • rituksimabs, 4 iknedēļas intravenozas devas vai • intravenozi vai perorāli ciklofosfamīds 13 vai 14 nedēļas, pēc tam perorāli — azatioprīns vai mikofenolāta mofetils un • glikokortikoīdi atbilstoši klīniskajām indikācijām. Informāciju par devām, vienlaicīgu glikokortikoīdu terapiju un datus par kombināciju efektivitāti un drošumu skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā. 3 Klīnisko pētījumu dati ir pieejami tikai par 52 nedēļām 完全なドキュメントを読む