Tavneos

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Avacopan

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04

INN (Διεθνής Όνομα):

avacopan

Θεραπευτική ομάδα:

Imūnsupresanti

Θεραπευτική περιοχή:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TAVNEOS 10 MG CIETĀS KAPSULAS
_avacopanum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tavneos un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tavneos lietošanas
3.
Kā lietot Tavneos
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tavneos
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TAVNEOS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR TAVNEOS?
Tavneos satur aktīvo vielu avakopānu, kas organismā saistās ar
noteiktu proteīnu, ko sauc par
komplementa 5a receptoru.
KĀDAM NOLŪKAM TAVNEOS LIETO?
Tavneos lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam pakāpeniski saasinās
slimība, ko izraisa mazo asinsvadu
iekaisums un ko sauc par granulomatozi ar poliangītu (GPA) un
mikroskopisko poliangītu (MPA).
•
GRANULOMATOZE AR POLIANGĪTU
galvenokārt skar mazos asinsvadus un audus nierēs, plaušās,
rīklē, degunā un deguna dobumos, lai gan tā var ietekmēt arī
citus orgānus. Pacientiem attīstās
nelieli sacietējumi (granulomas) asinsvados un ap tiem, ko veido
iekaisuma izraisīti audu
bojājumi.
•
MIKROSKOPISKAIS POLIANGĪ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tavneos 10 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur 10 mg avakopāna (
_avacopanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 245 mg makrogolglicerīna
hidroksistearāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Kapsulas ar dzeltenu korpusu un gaiši oranžu vāciņu, ar melnu
tintes uzdruku “CCX168”.
Vienas kapsulas garums ir 22 mm, bet diametrs 8 mm (0. izmērs).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tavneos kombinācijā ar rituksimaba vai ciklofosfamīda shēmu ir
indicētas pieaugušu pacientu, kam ir
smaga aktīva granulomatoze ar poliangītu (GPA) vai mikroskopiskais
poliangīts (MPA), ārstēšanai
(skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes
speciālistiem, kam ir pieredze GPA vai MPA
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 30 mg Tavneos (3 cietās kapsulas, katrā kapsulā
10 mg), ko lieto divas reizes dienā
kopā ar uzturu – no rīta un vakarā.
Tavneos jālieto kombinācijā ar rituksimabu vai ciklofosfamīdu pēc
šādas shēmas:
•
rituksimabs, 4 iknedēļas intravenozas devas vai
•
intravenozi vai perorāli ciklofosfamīds 13 vai 14 nedēļas, pēc
tam perorāli — azatioprīns vai
mikofenolāta mofetils un
•
glikokortikoīdi atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Informāciju par devām, vienlaicīgu glikokortikoīdu terapiju un
datus par kombināciju efektivitāti un
drošumu skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
3
Klīnisko pētījumu dati ir pieejami tikai par 52 nedēļām