国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TAMSULOSINUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
G04CA02
TAMSULOSINUM
400 µg
COMPR. CU ELIB. PRELUNGITA
P6L
TEVA UK LTD.
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3997/2011/01-12 _Anexa 1’ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAMSULOSIN TEVA 400 ΜG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tamsulosin Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsulosin Teva 3. Cum să luaţi Tamsulosin Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamsulosin Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TAMSULOSIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a Tamsulosin Teva este tamsulosin. Tamsulosinul este un blocant al receptorilor alfa- 1 , care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul care transportă urina spre exteriorul corpului). Astfel, uretra, care trece prin prostată, este mai puţin contractată şi urinarea este mai uşoară. Tamsulosin Teva este indicat bărbaţilor pentru tratamentul simptomelor localizate la nivelul tractului urinar inferior determinate de hipertrofia benignă de prostată (BPH), care reprezintă mărirea prostatei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMSULOSIN TEVA NU LUAŢI TAMSULOSIN TEVA - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6 ” Con 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3997/2011/01-12 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Teva 400 µg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,40 mg, echivalent cu tamsulosin 0,367 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare galbenă, marcate cu ”T04” pe o față şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Un comprimat cu eliberare prelungită pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei renale. Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi şi pct. 4.3). _ _ _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1. Mod de administrare Comprimatul poate fi administrat independent de mese şi trebuie înghiţit întreg, fără să se spargă sau să se mestece, deoarece acest lucru poate influenţa eliberarea prelungită a substanţei active. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la tamsulosin, inclusiv la angioedemul iatrogen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la punctul 6.1. - antecedente de hipotensiune arterială ortostatică; - insuficienţa hepatică severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Ca şi în cazul altor alfa 1 -blocante, în timpul tratamentului cu tamsulosin poate să apară în cazuri individuale o scădere a tensiunii arteriale, care, în cazuri rare, poate determina sincopă. La apariţia 完全なドキュメントを読む