TAMSULOSIN TEVA 400 µg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

TAMSULOSINUM

Mevcut itibaren:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATC kodu:

G04CA02

INN (International Adı):

TAMSULOSINUM

Doz:

400 µg

Farmasötik formu:

COMPR. CU ELIB. PRELUNGITA

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

TEVA UK LTD.

Terapötik grubu:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3997/2011/01-12 _Anexa 1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMSULOSIN TEVA 400 ΜG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamsulosin Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsulosin Teva
3.
Cum să luaţi Tamsulosin Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamsulosin Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMSULOSIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Tamsulosin Teva este tamsulosin. Tamsulosinul
este un blocant al receptorilor
alfa-
1
, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul
care transportă urina spre
exteriorul corpului). Astfel, uretra, care trece prin prostată, este
mai puţin contractată şi urinarea este
mai uşoară.
Tamsulosin Teva este indicat bărbaţilor pentru
tratamentul simptomelor localizate la nivelul tractului
urinar inferior determinate de hipertrofia benignă de prostată
(BPH), care reprezintă mărirea prostatei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMSULOSIN TEVA
NU LUAŢI TAMSULOSIN TEVA
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare
dintre celelalte componente
enumerate la punctul 6 ” Con

Ürün özellikleri

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3997/2011/01-12 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamsulosin Teva 400 µg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
tamsulosin 0,40 mg, echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare galbenă, marcate cu
”T04” pe o față şi netede pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) asociate
hiperplaziei benigne de prostată
(HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un comprimat cu eliberare prelungită pe zi.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei renale.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi
şi pct. 4.3).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite.Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1.
Mod de administrare
Comprimatul poate fi administrat independent de mese şi trebuie
înghiţit întreg, fără să se spargă sau să se
mestece, deoarece acest lucru poate influenţa eliberarea prelungită
a substanţei active.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la tamsulosin, inclusiv la angioedemul iatrogen sau
la oricare dintre excipienţii
medicamentului enumeraţi la punctul 6.1.
-
antecedente de hipotensiune arterială ortostatică;
-
insuficienţa hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca şi în cazul altor alfa
1
-blocante, în timpul tratamentului cu tamsulosin poate să apară în
cazuri
individuale o scădere a tensiunii arteriale, care, în cazuri rare,
poate determina sincopă. La apariţia