国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedemas, dziedziczny
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Upoważniony
2018-11-22
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAKHZYRO 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE lanadelumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO 3. Jak stosować lek TAKHZYRO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TAKHZYRO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja stosowania 1. CO TO JEST LEK TAKHZYRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku TAKHZYRO jest lanadelumab. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAKHZYRO TAKHZYRO 150 mg jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych o masie ciała mniejszej niż 40 kg, w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. _hereditary angioedema_ , HAE). CO TO JEST DZIEDZICZNY OBRZĘK NACZYNIORUCHOWY (HAE) HAE to choroba przekazywana rodzinnie. Krew u pacjentów z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1” lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo. Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej”, co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy” w krwiobiegu. Nadmiar bradykininy pow 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna jednostka (ampułko-strzykawka) zawiera 150 mg lanadelumabu* w 1 ml roztworu. TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce lub fiolce) Jedna jednostka (ampułko-strzykawka lub fiolka) zawiera 300 mg lanadelumabu* w 2 ml roztworu. *Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese Hamster _ _Ovary_ , CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący. pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. _hereditary angioedema_ , HAE) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Dawkowanie _Dorośli i młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat _ Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie leczenia, w szczególności u tych z małą masą ciała. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg można również rozważyć dawkę początkową 150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. U pacjentów, u których nastąpiło trwałe ustąpienie napadów w trakcie 完全なドキュメントを読む