Takhzyro

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

lanadelumab

Verfügbar ab:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-Code:

B06AC05

INN (Internationale Bezeichnung):

lanadelumab

Therapiegruppe:

Other hematological agents

Therapiebereich:

Angioedemas, dziedziczny

Anwendungsgebiete:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Produktbesonderheiten:

Revision: 12

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2018-11-22

Gebrauchsinformation

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAKHZYRO 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
lanadelumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego leczenie
dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO
3.
Jak stosować lek TAKHZYRO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TAKHZYRO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST LEK TAKHZYRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku TAKHZYRO jest lanadelumab.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAKHZYRO
TAKHZYRO 150 mg jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku 2 lat i
starszych o masie ciała
mniejszej niż 40 kg, w celu zapobiegania napadom obrzęku
naczynioruchowego u pacjentów z
dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
(ang.
_hereditary angioedema_
, HAE).
CO TO JEST DZIEDZICZNY OBRZĘK NACZYNIORUCHOWY (HAE)
HAE to choroba przekazywana rodzinnie. Krew u pacjentów z tą
chorobą nie zawiera wystarczającej
ilości białka zwanego „inhibitorem C1” lub inhibitor C1 nie
działa prawidłowo. Prowadzi to do
powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej”, co z kolei
powoduje powstawanie większej
ilości „bradykininy” w krwiobiegu. Nadmiar bradykininy pow

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Jedna jednostka (ampułko-strzykawka) zawiera 150 mg lanadelumabu* w 1
ml roztworu.
TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań (w ampułko-strzykawce lub
fiolce)
Jedna jednostka (ampułko-strzykawka lub fiolka) zawiera 300 mg
lanadelumabu* w 2 ml roztworu.
*Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego
(ang.
_Chinese Hamster _
_Ovary_
, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko
opalizujący.
pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach
rutynowej profilaktyki
nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang.
_hereditary angioedema_
,
HAE) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem
lekarza doświadczonego
w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
(HAE).
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat _
Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
Zmniejszenie dawki do 300 mg
lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, u których
nastąpiło trwałe ustąpienie
napadów w trakcie leczenia, w szczególności u tych z małą masą
ciała.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg można również
rozważyć dawkę początkową 150 mg
lanadelumabu co 2 tygodnie. U pacjentów, u których nastąpiło
trwałe ustąpienie napadów w trakcie