国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
osimertinib
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
L01EB04
osimertinib
film tableta; 40mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
ASTRAZENECA AB
JKL: 1039670
OBNOVA
2023-07-25
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK TAGRISSO ® , 40 MG, FILM TABLETE TAGRISSO ® , 80 MG, FILM TABLETE osimertinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tagrisso i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tagrisso 3. Kako se uzima lek Tagrisso 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tagrisso 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK TAGRISSO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tagrisso sadrži aktivnu supstancu osimertinib-mesilat, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze i koji se koriste za lečenje raka. Lek Tagrisso se koristi za lečenje odraslih osoba sa vrstom raka pluća koji se naziva „nemikrocelularni karcinom pluća”. Ako se analizom utvrdi da su u ćelijama raka prisutne određene promene (mutacije) u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor, _EGFR) verovatno će reagovati na terapiju lekom Tagrisso. Lekar Vam može propisati lek Tagrisso: nakon potpunog uklanjanja raka kao terapija posle hirurške intervencije (adjuvantna terapija) ili kao prvi lek za terapiju raka koji se proširio u druge delove organizma ili u izvesnim okolnostima ako ste prethodno bili na terapiji raka drugim lekovima inhibitorima protein kinaze. KAKO DELUJE LEK TAGRISSO Lek Tagrisso deluje tako što blokira EGFR i može da pomogne u usporavanju ili zaustavljanju 完全なドキュメントを読む
1 od 31 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tagrisso ® , 40 mg, film tablete Tagrisso ® , 80 mg, film tablete INN: osimertinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Tagrisso, 40 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinib-mesilata). _Tagrisso, 80 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinib-mesilata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom _Tagrisso, 40 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 0,3 mg natrijuma. _Tagrisso, 80 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 0,6 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Tagrisso, 40 mg, film tablete_ Okrugle, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa jedne strane „AZ” iznad „40” i ravne površine sa druge strane. _Tagrisso, 80 mg, film tablete_ Ovalne, bikonveksne film tablete bež boje, sa utisnutom oznakom sa jedne strane „AZ 80” i ravne površine sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tagrisso je u monoterapiji indikovan: Kao adjuvantno lečenje nakon kompletne resekcije tumora kod odraslih pacijenata sa nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl._ non-small cell lung cancer, _NSCLC) stadijuma IB-IIIA čiji tumori imaju mutacije receptora epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor _ _receptor,_ EGFR) delecije eksona 19 ili supstituciju eksona 21 (L858R) (videti odeljak 5.1). Kao prvа linija lečenja odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR). 2 od 31 Za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji je pozitivan na mutaciju receptora T790M EGFR-a. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Tagrisso treba da započne lekar sa iskustvom u primeni lekova u terapiji karcinoma. Da bi se primena leka Tagrisso uzela u obzir, potrebno je utvrditi stat 完全なドキュメントを読む